Picato 150 mcg/g gel cutaneo 3 tubetti

Ultimo aggiornamento: 11 gennaio 2018
Farmaci - Picato

Picato 150 mcg/g gel cutaneo 3 tubetti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Leo Pharma S.p.A. - Regus Business Centre

MARCHIO

Picato

CONFEZIONE

150 mcg/g gel cutaneo 3 tubetti

ALTRE CONFEZIONI DI PICATO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ingenolo mebutato

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
101,34 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Picato 150 mcg/g gel cutaneo 3 tubetti

Picato è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica, negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Picato 150 mcg/g gel cutaneo 3 tubetti

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Picato 150 mcg/g gel cutaneo 3 tubetti

Esposizione degli occhi

Il contatto con gli occhi può causare congiuntivite chimica e ustioni corneali. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione del gel e dopo ogni contatto con la zona trattata, per evitare il trasferimento involontario del gel agli occhi. In caso di esposizione accidentale, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua ed il paziente deve richiedere un controllo medico il prima possibile. L'insorgenza di patologie dell'occhio come dolore, edema delle palpebre ed edema periorbitale dovrebbe essere attesa dopo l'esposizione accidentale dell'occhio a Picato .

Ingestione

Picato non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, il paziente deve bere molta acqua e consultare un medico.

Generali

Si raccomanda di non somministrare Picato prima che la cute sia guarita da precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale o trattamento chirurgico. Picato non deve essere applicato su ferite aperte o su pelle danneggiata dove la barriera cutanea è compromessa.

Picato non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sulle labbra.

Risposte cutanee locali

La manifestazione di risposte cutanee locali, quali eritema, sfaldamento/desquamazione e formazione di croste dovrebbe essere attesa dopo l'applicazione cutanea di Picato . Le reazioni cutanee localizzate sono transitorie e si manifestano tipicamente entro 1 giorno dall'inizio del trattamento, crescendo in intensità fino ad 1 settimana dopo il completamento del trattamento. Le reazioni cutanee localizzate si risolvono generalmente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, quando vengono trattate le aree del viso e del cuoio capelluto, mentre si risolvono entro 4 settimane dall'inizio del trattamento quando vengono trattate le aree del tronco e delle estremità. Potrebbe non essere possibile effettuare un'adeguata valutazione dell'effetto del trattamento prima della risoluzione delle reazioni cutanee locali.

Esposizione solare

Sono stati condotti studi per valutare gli effetti delle radiazioni UV sulla pelle dopo applicazioni singole e multiple di ingenolo mebutato gel, 100 µg/g. Il gel a base di ingenolo mebutato non ha mostrato alcun potenziale di foto-irritazione o effetti foto-allergici. Tuttavia, in considerazione della natura della malattia, si deve evitare o ridurre al minimo l'eccessiva esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).

Cheratoacantoma

In uno studio clinico post-autorizzativo è stata riportata insorgenza di cheratoacantomi all'interno dell'area di trattamento con un tempo di insorgenza che varia da settimane a mesi a seguito dell'uso di ingenolo mebutato gel . Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di vigilare su ogni lesione che si sviluppa nell'area di trattamento e di consultare immediatamente il medico se dovesse insorgere qualsiasi tipo di lesione.

Gestione della cheratosi attinica

Lesioni clinicamente atipiche per cheratosi attinica o sospette di malignità devono essere analizzate con una biopsia per determinare il trattamento appropriato.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Picato 150 mcg/g gel cutaneo 3 tubetti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni con medicinali ad assorbimento sistemico sono considerate improbabili, in quanto Picato non viene assorbito per via sistemica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Picato 150 mcg/g gel cutaneo 3 tubetti

Posologia

Cheratosi attinica sul viso e cuoio capelluto negli adulti

Un tubetto di Picato 150 µg/g gel (contenente 70 µg di ingenolo mebutato) deve essere applicato una volta al giorno sull'area interessata per 3 giorni consecutivi.

L'effetto terapeutico ottimale può essere valutato circa 8 settimane dopo il trattamento.

Un ciclo di trattamento ripetuto con Picato può essere somministrato se si riscontra una risposta incompleta all'esame di follow-up dopo 8 settimane o se le lesioni che risultano guarite a questo esame recidivano in esami successivi.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Picato nella popolazione pediatrica.

Popolazione anziana

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio .

Pazienti immunocompromessi

I dati clinici sul trattamento in pazienti immunocompromessi non sono disponibili, ma non sono attesi rischi sistemici poichè l'ingenolo mebutato non viene assorbito sistemicamente.

Modo di somministrazione

Il contenuto di un tubetto copre un'area di 25 cm2 (ad es. 5 cm x 5 cm). Il tubetto è esclusivamente monouso e deve essere gettato dopo l'uso .

Spremere il tubetto facendo fuoriuscire il gel sulla punta di un dito e distribuire il gel stesso in modo uniforme sull'intera area da trattare, lasciandolo asciugare per 15 minuti. Il contenuto di un tubetto deve essere utilizzato per una superficie di trattamento di 25 cm2.

Esclusivamente monouso.

Per il trattamento del collo:

se più di metà dell'area di trattamento è situata nella parte superiore del collo, Picato 150 µg/g gel deve essere utilizzato seguendo la posologia per il viso e il cuoio capelluto. Se più di metà dell'area di trattamento è situata nella parte inferiore del collo, Picato 500 µg/g deve essere utilizzato seguendo la posologia per il tronco e le estremità.

Se un'area del viso o del cuoio capelluto e un'altra area del tronco o delle estremità sono trattate simultaneamente, deve essere raccomandato ai pazienti di assicurarsi di usare i dosaggi appropriati. È necessario porre attenzione a non applicare Picato 500 µg/g gel sul viso o sul cuoio capelluto poichè questo potrebbe portare ad una maggiore incidenza delle risposte cutaee locali.

I pazienti devono essere avvertiti di lavare sempre le mani con acqua e sapone immediatamente dopo l'applicazione di Picato e tra le applicazioni topiche se due aree diverse richiedono dosaggi differenti. Nel caso in cui debbano essere trattate le mani, lavare solo la punta del dito usato per l'applicazione del gel.

Evitare di lavare e toccare l'area trattata per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione di Picato. Dopo quest'arco di tempo, l'area di trattamento può essere lavata usando acqua e un sapone delicato.

Picato non deve essere applicato immediatamente dopo aver fatto la doccia o meno di 2 ore prima di andare a letto.

L'area trattata non deve essere coperta con bendaggi occlusivi dopo l'applicazione di Picato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Picato 150 mcg/g gel cutaneo 3 tubetti

Un sovradosaggio di Picato potrebbe comportare un'aumentata incidenza di risposte cutanee locali. La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).

I tubetti devono essere gettati dopo la prima apertura.






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