Teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Teglutik

Teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Teglutik

CONFEZIONE

5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
riluzolo

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Neurologici: vari

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, neurologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
126,83 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

TEGLUTIK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA . La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.

Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di TEGLUTIK sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. TEGLUTIK non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.

La sicurezza e l'efficacia di TEGLUTIK sono state studiate solo nella SLA. Pertanto TEGLUTIK non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità. Pazienti in gravidanza o che allattano.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

Ridotta funzionalità epatica:

Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (LSN), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzo di riluzolo .

A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo devono essere controllate le transaminasi sieriche, compresa l'ALT. L'ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno, e poi periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente.

Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.

Neutropenia:

I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia .

Malattia polmonare interstiziale:

Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi . Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico.

Ridotta funzionalità renale:

Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalità renale .

Il prodotto contiene sorbitolo liquido (E420) pertanto pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altri prodotti medicinali.

Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

Il trattamento con TEGLUTIK deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.

Posologia

Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.

Si raccomanda di assumere 10 ml di sospensione due volte al giorno (10 ml di sospensione corrispondono a 50 mg di riluzolo).

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica:

TEGLUTIK non è raccomandato per il trattamento della popolazione pediatrica, poichè non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.

Pazienti con ridotta funzionalità renale:

TEGLUTIK non è raccomandato in pazienti con ridotta funzionalità renale, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. .

Persone anziane:

sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di TEGLUTIK in questa popolazione.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica:

vedere paragrafi 4.3., 4.4. e 5.2..

Modo di somministrazione

La sospensione deve essere somministrata per via orale. La diluizione con liquidi non è necessaria.

La sospensione deve essere somministrata mediante una siringa graduata.

Per le istruzioni relative alla manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Teglutik 5 mg/ml sospensione orale 1 flacone 300 ml con siringa dosatrice 10 ml

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma, metemoglobinemia.

In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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