Cos'è il foglietto illustrativo di un farmaco?

21 febbraio 2020

Cos'è il foglietto illustrativo di un farmaco?


Cos'è il foglietto illustrativo di un farmaco? Il foglietto illustrativo è un documento approvato dall'AIFA o dalla Commissione Europea e costituisce parte integrante del provvedimento di AIC del farmaco.

Il foglietto illustrativo contiene le informazioni sull'efficacia, l'uso clinico, la sicurezza, le controindicazioni, le avvertenze e precauzioni d'impiego del farmaco emerse durante la valutazione scientifica delle procedure autorizzative.

Si tratta di un documento "dinamico" che può subire variazioni e che viene costantemente aggiornato in base ai monitoraggi su sicurezza ed efficacia del farmaco in commercio da parte del titolare AIC o delle Autorità competenti (europee e/o nazionali).

Il foglietto illustrativo è un documento destinato al paziente e descrive, in un linguaggio chiaro e facilmente comprensibile, le informazioni per l'impiego sicuro e corretto del farmaco. Prima della sua approvazione il foglietto illustrativo deve essere opportunamente testato per verificarne la massima leggibilità e comprensibilità.

Le informazioni riportate nel foglietto illustrativo sono suddivise in paragrafi:
  • Indicazioni
  • Controindicazioni
  • Precauzioni per l'uso
  • Interazioni
  • Avvertenze
  • Dosi e Modo d'uso
  • Sovradosaggio
  • Effetti Indesiderati
  • Scadenza e Conservazione


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