20 agosto 2015
Aggiornamenti e focus
Biosimilari sotto la lente di ingrandimento
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Che cos'è un farmaco biosimilare? La risposta è semplice e complessa allo stesso tempo. È un farmaco simile al biologico di riferimento. Ora spieghiamo meglio: esistono farmaci definiti "biologici" perché contengono uno o più principi attivi prodotti o derivati da una fonte biologica: per esempio l'ormone della crescita o l'eritropoietina. I farmaci biologici hanno già contribuito al trattamento di milioni di pazienti affetti da malattie quali tumori, sclerosi multipla, diabete, artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni e rare.
Mentre i farmaci "classici" sono normalmente prodotti tramite un processo chiamato di sintesi chimica, la maggior parte dei farmaci biologici è prodotta da organismi viventi, cellule geneticamente modificate. All'interno di queste cellule viene inserito un gene che consente loro di produrre una specifica proteina. Quindi i biologici sono farmaci a tutti gli effetti come quelli di sintesi chimica ma prodotti in maniera diversa. Ciò detto, in quanto farmaci, hanno un brevetto che a un certo punto scade. Alla luce delle scadenze brevettuali, sono già in commercio - e presto ne arriveranno altri - farmaci biologici simili, comunemente denominati biosimilari.
Il farmaco biosimilare altro non è, dunque, che un farmaco comparabile ad un farmaco biologico già autorizzato e il cui brevetto è scaduto, con un costo inferiore mediamente del 20 per cento.
In Italia il decollo è faticoso, con differenze abissali sul territorio nazionale, come ha evidenziato un focus sulle regioni del 2014. Le ragioni? Una, essenzialmente: la scarsa conoscenza. Andiamo allora per gradi e scopriamo insieme alcune cose interessanti dei biosimilari, grazie all'aiuto di Assogenerici, l'Associazione nazionale industrie farmaci generici equivalenti.
- Un farmaco biosimilare e il suo farmaco di riferimento hanno lo stesso profilo di sicurezza ed efficacia. I farmaci biosimilari sono prodotti seguendo gli stessi standard degli altri farmaci biologici. Diversamente, le autorità regolatorie non ne autorizzerebbero mai la commercializzazione.
- Stessa efficacia ma stesso profilo di reazione avverse: i farmaci biosimilari, come tutti i farmaci biologici, devono essere continuamente monitorati dopo l'autorizzazione per rilevare effetti collaterali.
- I farmaci biologici sono spesso autorizzati per il trattamento di più di una condizione (hanno cioè più indicazioni) attraverso lo stesso meccanismo d'azione. Per questo è possibile giustificare scientificamente l'utilizzo del biosimilare in altre indicazioni.
- I farmaci biosimilari vengono introdotti quando i diritti di esclusiva (per es. brevetti, protezione dei datecc.) del farmaco di riferimento sono scaduti. Essi possono offrire un'alternativa meno costosa ai farmaci biologici esistenti, e favorire la concorrenza. Di conseguenza la disponibilità di farmaci biosimilari può estendere l'accesso ai farmaci biologici a un maggior numero di pazienti e contribuire alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari.
- La prescrizione di un biotecnologico oppure del biosimilare di riferimento spetta al medico. In linea di massima comunque la tendenza è quella di mantenere la terapia originale nei pazienti già in cura, soprattutto se il cambiamento potrebbe destabilizzare a livello emotivo, e di scegliere il biosimilare per i pazienti naive, cioè che non hanno mai assunto questi medicinali.
Mentre i farmaci "classici" sono normalmente prodotti tramite un processo chiamato di sintesi chimica, la maggior parte dei farmaci biologici è prodotta da organismi viventi, cellule geneticamente modificate. All'interno di queste cellule viene inserito un gene che consente loro di produrre una specifica proteina. Quindi i biologici sono farmaci a tutti gli effetti come quelli di sintesi chimica ma prodotti in maniera diversa. Ciò detto, in quanto farmaci, hanno un brevetto che a un certo punto scade. Alla luce delle scadenze brevettuali, sono già in commercio - e presto ne arriveranno altri - farmaci biologici simili, comunemente denominati biosimilari.
Il farmaco biosimilare altro non è, dunque, che un farmaco comparabile ad un farmaco biologico già autorizzato e il cui brevetto è scaduto, con un costo inferiore mediamente del 20 per cento.
In Italia il decollo è faticoso, con differenze abissali sul territorio nazionale, come ha evidenziato un focus sulle regioni del 2014. Le ragioni? Una, essenzialmente: la scarsa conoscenza. Andiamo allora per gradi e scopriamo insieme alcune cose interessanti dei biosimilari, grazie all'aiuto di Assogenerici, l'Associazione nazionale industrie farmaci generici equivalenti.
- Un farmaco biosimilare e il suo farmaco di riferimento hanno lo stesso profilo di sicurezza ed efficacia. I farmaci biosimilari sono prodotti seguendo gli stessi standard degli altri farmaci biologici. Diversamente, le autorità regolatorie non ne autorizzerebbero mai la commercializzazione.
- Stessa efficacia ma stesso profilo di reazione avverse: i farmaci biosimilari, come tutti i farmaci biologici, devono essere continuamente monitorati dopo l'autorizzazione per rilevare effetti collaterali.
- I farmaci biologici sono spesso autorizzati per il trattamento di più di una condizione (hanno cioè più indicazioni) attraverso lo stesso meccanismo d'azione. Per questo è possibile giustificare scientificamente l'utilizzo del biosimilare in altre indicazioni.
- I farmaci biosimilari vengono introdotti quando i diritti di esclusiva (per es. brevetti, protezione dei datecc.) del farmaco di riferimento sono scaduti. Essi possono offrire un'alternativa meno costosa ai farmaci biologici esistenti, e favorire la concorrenza. Di conseguenza la disponibilità di farmaci biosimilari può estendere l'accesso ai farmaci biologici a un maggior numero di pazienti e contribuire alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari.
- La prescrizione di un biotecnologico oppure del biosimilare di riferimento spetta al medico. In linea di massima comunque la tendenza è quella di mantenere la terapia originale nei pazienti già in cura, soprattutto se il cambiamento potrebbe destabilizzare a livello emotivo, e di scegliere il biosimilare per i pazienti naive, cioè che non hanno mai assunto questi medicinali.
