24 aprile 2024
Abelcet
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Cos'è Abelcet (amfotericina B)
Abelcet è un farmaco a base di amfotericina B, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, Antileishmaniosi.
A cosa serve Abelcet e perchè si usa
Abelcet è indicato nel trattamento delle candidosi invasive gravi.
Abelcet è inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controindicazioni all'amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicità da amfotericina B.
Abelcet è indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.
Indicazioni: come usare Abelcet, posologia, dosi e modo d'uso
Non equivalenza dei prodotti a base di amfotericina
Diversi prodotti a base di amfotericina (sodio desossicolato, liposomiale, complesso lipidico) non sono equivalenti in termini di farmacodinamica, farmacocinetica e dosaggio e pertanto i prodotti non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza tenere conto di queste differenze. Il nome commerciale, il nome comune e la dose devono essere verificati prima della somministrazione.
Esiste il rischio di un sottodosaggio se Abelcet viene somministrato a una dose raccomandata per l'amfotericina B desossicolato.
Abelcet è una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa.
Posologia
Abelcet deve essere somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 5 mg/Kg e alla velocità di 2,5 mg/kg/h.
Anziani
Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienti anziani, con dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo.
Pazienti con diabete insipido
Abelcet può essere somministrato a pazienti con diabete insipido.
Pazienti con neutropenia
Abelcet è stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia grave come conseguenza di neoplasie ematologiche o dell'utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi.
Danno renale o compromissione epatica
Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet in pazienti con patologia renale od epatica a dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo (vedi paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Uso nei bambini e negli adolescenti
Infezioni fungine sistemiche in bambini (di età compresa tra 1 mese a 16 anni di età) sono state trattate con successo con Abelcet a dosi comparabili a quella raccomandata per gli adulti in base al peso corporeo.
Non sono disponibili dati sufficienti di efficacia e sicurezza in bambini di età inferiore a un mese.
Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Abelcet nei neonati prematuri che soffrono di infezioni fungine dovute alle specie di Aspergillus.
Modo di somministrazione
Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Abelcet si raccomanda di somministrare una dose test immediatamente prima dell'inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata secondo le istruzioni previste (vedere paragrafo 6.6), quindi si deve somministrare al paziente 1 mg di infusione in un periodo di circa 15 minuti. Dopo la somministrazione di questa quantità di infusione bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilità, la somministrazione dell'infusione può essere completata.
Quando si somministra Abelcet per la prima volta, così come per tutte le altre formulazioni dell'amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattoidi.
Nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi, la somministrazione di Abelcet è raccomandata in genere per almeno 14 giorni.
Abelcet è stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicità significativa.
Per l'infusione endovenosa di Abelcet può essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro medio di un poro del filtro deve essere non inferiore a 15 micron.
Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione per infusione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Abelcet
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall'utilizzo di Abelcet siano superiori ai rischi dell'ipersensibilità.
Abelcet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'Amfotericina B convenzionale è stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati è limitato. Gli studi sulla tossicità di Abelcet nelle femmine di ratto e nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità. Tuttavia, la sicurezza dell'utilizzo di Abelcet nelle donne in stato di gravidanza non è ancora stata stabilita.
Abelcet deve essere somministrato nelle donne in gravidanza solo quando i probabili benefìci della terapia superano i rischi per la madre e per il feto.
L'Amfotericina B convenzionale è stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi indagati è limitato. Gli studi sulla tossicità di Abelcet nelle femmine di ratto e nelle coniglie gravide, non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità. Tuttavia, la sicurezza dell'utilizzo di Abelcet nelle donne in stato di gravidanza non è ancora stata stabilita.
Abelcet deve essere somministrato nelle donne in gravidanza solo quando i probabili benefìci della terapia superano i rischi per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se Abelcet passi nel latte. Una decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere Abelcet deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e di quelli di Abelcet per la madre.
Non è noto se Abelcet passi nel latte. Una decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere Abelcet deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e di quelli di Abelcet per la madre.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
