01 luglio 2026
Abiraterone Medical Valley
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Cos'è Abiraterone Medical Valley (abiraterone (acetato))
Abiraterone Medical Valley è un farmaco a base di abiraterone (acetato), appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Abiraterone Medical Valley disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Abiraterone Medical Valley disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Abiraterone Medical Valley e perchè si usa
Abiraterone Medical Valley è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
- il trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in associazione a terapia di deprivazione androgenica (ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1)
- il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione (mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1)
- il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.
Indicazioni: come usare Abiraterone Medical Valley, posologia, dosi e modo d'uso
Questo medicinale deve essere prescritto da un professionista sanitario appropriato.
Posologia
La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) come singola dose giornaliera che non deve essere assunta con il cibo (vedere “Modo di somministrazione” di seguito). L'assunzione delle compresse con il cibo determina un aumento dell'esposizione sistemica di abiraterone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Dosaggio di prednisone o prednisolone
Per l'mHSPC, Abiraterone Medical Valley è utilizzato con 5 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
Per l'mCRPC, Abiraterone Medical Valley è utilizzato con 10 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
La castrazione medica con un ormone analogo del fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) deve essere continuata durante il trattamento nei pazienti non castrati chirurgicamente.
Monitoraggio consigliato
Prima di iniziare il trattamento, è necessario misurare i livelli sierici di transaminasi, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e, successivamente, ogni mese. La pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi devono essere monitorati ogni mese. Tuttavia, pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente mensilmente (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con ipokaliemia pre-esistente o in quelli che sviluppano ipokaliemia durante il trattamento con Abiraterone Medical Valley, considerare di mantenere il livello di potassio del paziente a ≥ 4,0 mM.
Per i pazienti che sviluppano tossicità di Grado ≥ 3 includendo ipertensione, ipokaliemia, edema e altre tossicità non-mineralcorticoidi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una appropriata terapia medica. Il trattamento con Abiraterone Medical Valley non deve essere ripreso fino a quando i sintomi della tossicità saranno ridotti al Grado 1 o al basale.
In caso di dimenticanza di una dose giornaliera di Abiraterone Medical Valley, prednisone o prednisolone, il trattamento deve essere ripreso il giorno seguente, con la dose giornaliera abituale.
Epatotossicità
Per i pazienti che sviluppano epatotossicità durate il trattamento (aumento dei valori di alanina aminotransferasi [ALT] o di aspartato aminotransferasi [AST] di oltre 5 volte il limite superiore della norma [ULN]), il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4). La ripresa del trattamento, dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale, può avvenire con una dose ridotta di 500 mg (una compressa) una volta al giorno. Per i pazienti sottoposti a ri-trattamento, i livelli sierici di transaminasi devono essere monitorati almeno ogni due settimane per tre mesi e, successivamente, ogni mese. Se l'epatotossicità si ripresenta alla dose ridotta di 500 mg al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Se i pazienti sviluppano severa epatotossicità (ALT o AST 20 volte l'ULN) in qualsiasi momento durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto e i pazienti non devono essere ri-trattati.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica pre-esistente di grado lieve, Classe A di Child-Pugh.
È stato dimostrato che una compromissione epatica moderata (classe B di Child-Pugh) aumenta l'esposizione sistemica all'abiraterone di circa quattro volte a seguito di singole dosi orali di abiraterone acetato da 1.000 mg (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sulla sicurezza clinica e sull'efficacia di dosi multiple di abiraterone acetato quando somministrato a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Classe B o C di Child-Pugh). Non si può prevedere alcun aggiustamento della dose. L'uso di Abiraterone Medical Valley deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata, nei quali il beneficio deve essere chiaramente superiore al possibile rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Abiraterone Medical Valley non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con carcinoma prostatico e compromissione renale severa. Si consiglia cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso rilevante di abiraterone nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Abiraterone Medical Valley è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte come singola dose una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Medical Valley deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un'ora dopo aver assunto Abiraterone Medical Valley. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Abiraterone Medical Valley
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
Severa compromissione epatica [Classe C di Child-Plugh (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2)].
- Abiraterone Medical Valley con prednisone o prednisolone è controindicato in associazione a Ra-223.
Abiraterone Medical Valley può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Non ci sono dati sull'uso umano di abiraterone acetato in gravidanza e questo medicinale non è destinato all'uso in donne in età fertile.
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Non è noto se abiraterone o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna durante la gravidanza, si raccomanda di utilizzare un preservativo. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, si è necessario un preservativo unitamente ad un altro metodo contraccettivo efficace. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Abiraterone Medical Valley non è destinato all'uso nelle donne ed è controindicato nelle donne che sono o potrebbero potenzialmente essere incinte (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Abiraterone Medical Valley non è destinato all'uso nelle donne.
Fertilità
Abiraterone acetato influenza la fertilità nei ratti maschi e femmine, ma questi effetti sono totalmente reversibili (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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