Accoleit

Accoleit è indicato nella profilassi e nella terapia cronica dell'asma bronchiale.

Poiché Accoleit è indicato per la prevenzione degli attacchi di asma, la sua assunzione deve essere continua nel tempo.

Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni):

La terapia va iniziata con una dose di 20 mg due volte al giorno. La posologia di mantenimento più frequente è 20 mg due volte al giorno. Un aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg due volte al giorno può determinare un beneficio terapeutico aggiuntivo. Non superare la dose massima consigliata.

Il farmaco non deve essere assunto durante i pasti, poichè il cibo può determinare una diminuzione della biodisponibilità di zafirlukast.

La clearance di Accoleit è ridotta nel paziente anziano (di età superiore a 65 anni), con conseguente aumento della Cmax e della AUC di circa due volte rispetto all'adulto giovane. Non è comunque evidente accumulo di Accoleit nei pazienti anziani. Nel corso degli studi clinici, la somministrazione di 20 mg due volte al giorno ai pazienti anziani non è risultata associata ad aumenti dell'incidenza complessiva di eventi avversi o di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi. La terapia può essere iniziata alla dose di 20 mg due volte al giorno e modificata in accordo alla risposta clinica.

La sicurezza e l'efficacia di Accoleit nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata determinata. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni sull'uso nei bambini, Accoleit non è raccomandato in questa fascia di età.

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a grave, l'esperienza di Accoleit è limitata, pertanto non possono essere fornite raccomandazioni chiare sul dosaggio del farmaco. Accoleit pertanto, deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in gravidanza; controindicato durante l'allattamento; (vedere 4.6).

Accoleit è controindicato nei pazienti con compromissione epatica, inclusa cirrosi epatica.

Negli studi sull'animale, Accoleit non ha determinato alcun effetto apparente sulla fertilità e non ha mostrato alcun effetto teratogeno o di tossicità specifica nei confronti del feto. Tuttavia la sicurezza d'impiego di Accoleit nella donna in gravidanza non è stata determinata. Accoleit non deve essere usato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Accoleit viene escreto nel latte materno. Accoleit non deve essere pertanto somministrato nel corso dell'allattamento.

La somministrazione di Accoleit può essere associata ai seguenti effetti indesiderati

Le reazioni sono classificate secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro < 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni:

Molto comune: Infezione

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: Agranulocitosi^{1, 2}

Raro: Disturbi della coagulazione¹

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: Ipersensibilità¹

Raro: Angioedema¹

Disturbi psichiatrici:

Non comune: Insonnia¹

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Cefalea

Patologie gastrointestinali:

Comune: Nausea, vomito, diarrea e dolori addominali

Patologie epatobiliari:

Comune: Aumento dei livelli di transaminasi

Non comune: Iperbilirubinemia

Raro: Epatite

Molto raro: Epatite fulminante², insufficienza epatica²

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: Rash¹

Non comune: Orticaria¹, prurito¹

Raro: Vescicole¹

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: Mialgia

Non comune: Artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: Edema¹, malessere¹

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Raro: Contusioni¹

Effetti epatici: Nel corso degli studi clinici con Accoleit, sono stati osservati livelli elevati delle concentrazioni sieriche delle transaminasi. Tali modifiche si sono generalmente risolte proseguendo la terapia o sospendendola. In rari casi l'andamento dei valori delle transaminasi era quello tipico dell'epatite indotta da farmaco; i valori si sono normalizzati con la sospensione della terapia con Accoleit.

In concomitanza all'utilizzo di Accoleit è stata anche riportata iperbilirubinemia, senza aumenti dei valori dei test di funzionalità epatica.

Le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco hanno messo in evidenza rari casi di epatite sintomatica, in presenza o meno di iperbilirubinemia, associata all'impiego di Accoleit. Tali casi si sono generalmente risolti dopo l'interruzione della terapia con Accoleit.

La grande maggioranza di questi casi è stata riportata nella popolazione femminile (vedere anche paragrafo 4.4).

Infezioni: nel corso degli studi clinici controllati con placebo è stato osservato un aumento dell'incidenza delle infezioni nei pazienti anziani trattati con Accoleit. Le infezioni erano in prevalenza di lieve entità, soprattutto a carico dell'apparato respiratorio e tali da non richiedere la sospensione della terapia con Accoleit.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.