Acido Ursodesossicolico Aurobindo

03 marzo 2024

Acido Ursodesossicolico Aurobindo


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Cos'è Acido Ursodesossicolico Aurobindo (acido ursodesossicolico)


Acido Ursodesossicolico Aurobindo è un farmaco a base di acido ursodesossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Acidi biliari. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Acido Ursodesossicolico Aurobindo disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Acido Ursodesossicolico Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Acido Ursodesossicolico Aurobindo e perchè si usa


Adulti

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti.

Colelitiasi colesterolica.

Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi è una importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Epatopatia colestatica cronica:
  • cirrosi biliare primaria;
  • colangite sclerosante;
  • danno epatico causato da mucoviscidosi nell'adulto e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.
Dispepsie biliari.

Indicazioni: come usare Acido Ursodesossicolico Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Colelitiasi colesterolica

Adulti

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, per i calcoli biliari di diametro ≤ 1 cm, la posologia media giornaliera è di 10 mg/kg, in 2-3 volte al giorno; per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 24, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.

Epatopatia colestatica cronica

Cirrosi biliare primaria e colangite sclerosante

Adulti

La dose raccomandata è 13-15 mg/kg in due dosi separate, al mattino e alla sera, al momento dei pasti.

La dose deve essere gradualmente aumentata tramite incrementi per raggiungere tale dose ottimale dopo 4-8 settimane di trattamento.

Epatopatia colestatica come complicanza della mucoviscidosi

Adulti e bambini di età uguale o superiore ai 6 anni

La dose raccomandata è 20 mg/kg/giorno suddivisi in 2-3 dosi, con un ulteriore aumento a 30 mg/kg/giorno se necessario.

Dispepsie biliari

Adulti

La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, suddivisa in 2-3 somministrazioni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acido Ursodesossicolico Aurobindo


L'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato nei pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari.
  • Occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico).
  • Episodi frequenti di coliche biliari.
  • Calcoli biliari calcificati radio-opachi.
  • Ridotta motilità della colecisti.
  • Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
  • Portoenterostomia senza successo o senza recupero di buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare.

Acido Ursodesossicolico Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità e gravidanza

Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.

I dati relativi all'uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza sono solo in numero limitato. Considerate le poche evidenze e gli effetti potenzialmente teratogeni dell'acido ursodesossicolico, specialmente nel primo trimestre, si raccomanda di somministrare l'acido ursodesossicolico solo in caso di assoluta necessità durante la gravidanza.

Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva specialmente nella fase iniziale della gestazione (vedere paragrafo 5.3).

Le donne in età fertile devono essere trattate soltanto se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un efficace metodo contraccettivo non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilità di una gravidanza.

Allattamento

In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non si dovrebbero attendere effetti avversi nel lattante.

Quali sono gli effetti indesiderati di Acido Ursodesossicolico Aurobindo


La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti intervalli di frequenza:

Molto comune (≥1/10),

Comune (≥1/100, <1/10),

Non comune (≥1/1.000, <1/100),

Raro (≥1/10.000, <1/1.000),

Molto raro (<1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comune: feci pastose e diarrea.

Molto raro: dolore addominale severo nel quadrante superiore destro, irregolarità dell'alvo.

Patologie epatobiliari

Molto raro: calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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