Actikerall

22 gennaio 2021

Actikerall


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Cos'è Actikerall (fluorouracile + acido salicilico)


Actikerall è un farmaco a base di fluorouracile + acido salicilico, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Almirall S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Actikerall disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Actikerall disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Actikerall e perchè si usa


Actikerall è indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche ipercheratosiche leggermente rilevabili al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II) in pazienti adulti immunocompetenti.

L'intensità dei gradi I/II si basa sulla scala a 4 punti di Olsen et al. (1991), vedere paragrafo 5.1.

Indicazioni: come usare Actikerall, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Actikerall si applica una volta al giorno sull'area interessata (fino a 25 cm2) finchè le lesioni non sono completamente guarite o fino a un massimo di 12 settimane. Se si verificano effetti indesiderati gravi, ridurre la frequenza di applicazione del medicinale a 3 volte a settimana, finchè gli effetti indesiderati non migliorano. Se le zone cutanee sottoposte a trattamento sono caratterizzate da un'epidermide sottile, la soluzione deve essere applicata con minore frequenza e la terapia monitorata più spesso.

Gli effetti possono essere osservati già dopo quattro settimane (vedere paragrafo 5.1). La risposta aumenta nel corso del tempo, e i dati disponibili coprono un periodo di trattamento massimo di 12 settimane. La guarigione completa delle lesioni o l'effetto terapeutico ottimale possono tardare a manifestarsi e richiedere fino a otto settimane dopo la fine del trattamento. Il trattamento deve essere protratto anche in assenza di miglioramenti dopo le prime 4 settimane.
Nella valutazione delle opzioni per il trattamento di recidive, il medico deve considerare che l'efficacia del trattamento con Actikerall non è stata formalmente valutata in studi clinici.

Popolazione pediatrica

L'uso di Actikerall per l'indicazione di cheratosi attinica nella popolazione pediatrica non è indicato.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento di dose.

Metodo di somministrazione

Actikerall è indicato solo per uso cutaneo. I dati disponibili indicano la possibilità di trattare fino a dieci lesioni singole contemporaneamente. Le cheratosi attiniche multiple e la pelle circostante possono essere trattate contemporaneamente, quando si preferisce un trattamento mirato al “campo di cancerizzazione“. L'area totale di pelle trattata con Actikerall non deve eccedere 25 cm2 (5 cm x 5 cm).

Actikerall viene applicato mediante l'utilizzo di un pennello unito al tappo del flacone. Per evitare un eccesso di soluzione sul pennello, lo stesso deve essere pulito sul collo del flacone prima dell'applicazione, facendo in modo, tuttavia, di lasciare una quantità sufficiente di prodotto per la formazione della pellicola una volta asciutto.

L'area trattata non deve essere coperta dopo l'applicazione e la soluzione deve essere lasciata asciugare affinchè si formi una pellicola sul sito di applicazione. Prima di ogni nuova applicazione di Actikerall, la pellicola già presente deve essere rimossa sollevandola delicatamente. Per facilitare l'operazione è possibile utilizzare acqua calda. Actikerall non deve essere applicato sulla pelle in presenza di peli, poichè si può verificare conglutinazione dei peli nell'area trattata. Per trattare tali aree, rimuovere i peli prima di applicare il prodotto.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Actikerall


Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Actikerall è controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Actikerall non deve essere usato nei pazienti affetti da insufficienza renale.

Actikerall non deve essere usato in concomitanza con brivudina, sorivudina e relativi analoghi. I suddetti farmaci sono dei potenti inibitori della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima coinvolto nel catabolismo del fluorouracile (vedi anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Actikerall non deve entrare in contatto con gli occhi o con le membrane mucose.

Actikerall può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati relativi all'utilizzo di fluorouracile topico in gravidanza. Un effetto teratogenico è stato osservato in animali dopo somministrazione sistemica di fluorouracile (vedere paragrafo 5.3). L'acido salicilico può influenzare negativamente l'esito della gravidanza nei roditori.

Actikerall è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se il fluorouracile o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno dopo applicazione topica. Non può essere escluso il rischio per i lattanti.

Actikerall è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Studi di fertilità con somministrazione sistemica di fluorouracile nei roditori hanno mostrato infertilità transiente nel maschio e una riduzione del tasso di gravidanza nelle femmine. Tuttavia, è improbabile che questo sia rilevante per l'uomo, poichè l'assorbimento delle sostanze attive in seguito a somministrazione cutanea di Actikerall risulta essere molto limitato.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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