Adakveo

Adakveo è indicato per la prevenzione delle crisi vaso-occlusive (vaso occlusive crises - VOC) ricorrenti nei pazienti con malattia a cellule falciformi di età uguale e superiore a 16 anni. Può essere somministrato come terapia aggiuntiva a idrossiurea/idrossicarbamide (HU/HC) o come monoterapia in pazienti per i quali il trattamento con HU/HC è inappropriato o inadeguato.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità a prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO).

I dati relativi all'uso di Adakveo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Sulla base dei dati degli studi sugli animali, crizanlizumab può causare perdite del feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Adakveo durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Per contribuire a determinare gli effetti nelle donne in gravidanza, gli operatori sanitari sono incoraggiati a segnalare tutti i casi di gravidanza e le complicanze durante la gravidanza (a partire da 105 giorni prima dell'ultimo periodo mestruale in poi) al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere il foglio illustrativo), per permettere il monitoraggio di queste pazienti mediante il programma Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM). Inoltre, tutti gli eventi avversi in gravidanza devono essere segnalati tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non è noto se crizanlizumab sia escreto nel latte materno dopo la somministrazione di Adakveo. Non vi sono dati sugli effetti di crizanlizumab su neonati/lattanti o sulla produzione di latte materno.

Poiché molti medicinali, compresi gli anticorpi, possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Adakveo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non vi sono dati sugli effetti di Adakveo sulla fertilità umana. I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità durante il trattamento con crizanlizumab (vedere paragrafo 5.3).