Adalain

Questo medicinale è indicato per il trattamento cutaneo dell’Acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole (vedere paragrafo 5.1).

Adalain è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 9 anni.

Il gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, ricoprendo completamente le aree affette da acne, su pelle pulita e asciutta. Applicare un sottile strato di gel, con la punta delle dita, evitando il contatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso in cui si verifichi irritazione, deve essere consigliato al paziente di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l’uso.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica.

I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1-4 settimane di trattamento.

La sicurezza e l’efficacia di adapalene/benzoile perossido non sono state valutate in bambini di età inferiore a 9 anni.

Solo per uso cutaneo.

I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani dopo aver applicato il medicinale.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

- Donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati secondo prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell’esposizione sistemica.

Adapalene/benzoile perossido è controindicato in gravidanza o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

I dati relativi all’uso di adapalene applicato per via topica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Studi sull’animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

L’esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza è limitata.

Qualora il medicinale sia in uso durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.

Non sono stati condotti studi sull’escrezione di adapalene e benzoile perossido gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea.

Non sono previsti effetti sul lattante in quanto l’esposizione sistemica a questo medicinale delle donne che allattano è trascurabile. Adalain può essere utilizzato durante l’allattamento.

Per evitare un’esposizione da contatto del lattante, l’applicazione di questo gel sull’area toracica deve essere evitata durante l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con adapalene e benzoile perossido gel.

Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti di adapalene o di benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduttività nei ratti (vedere paragrafo 5.3).