Adtralza

27 maggio 2024

Adtralza


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Cos'è Adtralza (tralokinumab)


Adtralza è un farmaco a base di tralokinumab, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Adtralza disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Adtralza disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Adtralza e perchè si usa


Adtralza è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni che sono candidati alla terapia sistemica.

Indicazioni: come usare Adtralza, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.

Posologia

La dose raccomandata di tralokinumab per i pazienti adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni è una dose iniziale di 600 mg somministrata in:
  • quattro iniezioni da 150 mg eseguite con siringhe preriempite
    o
  • due iniezioni da 300 mg eseguite con penne preriempite

Questa dose iniziale è seguita da un'iniezione da 300 mg somministrata ogni due settimane in:

  • due iniezioni da 150 mg eseguite con siringhe preriempite
    o
  • una iniezione da 300 mg eseguita con penna preriempita.

A discrezione del medico prescrittore, è possibile prendere in considerazione una somministrazione ogni quattro settimane per i pazienti con una pelle guarita o quasi guarita dopo 16 settimane di trattamento. La probabilità di mantenere la pelle guarita o quasi guarita può essere inferiore con il dosaggio ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).

Prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato risposta dopo 16 settimane di trattamento. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale possono in seguito migliorare ulteriormente con la prosecuzione del trattamento ogni due settimane oltre le 16 settimane.

Tralokinumab può essere usato con o senza corticosteroidi topici. L'uso di corticosteroidi topici, se appropriato, può fornire un effetto aggiuntivo all'efficacia complessiva di tralokinumab (vedere paragrafo 5.1). Possono essere usati inibitori della calcineurina topici, ma devono essere riservati solo alle aree problematiche, quali viso, collo, zone intertriginose e genitali.

Dose saltata

Una dose saltata deve essere somministrata prima possibile. Successivamente, riprendere la somministrazione alla normale data programmata.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Sono disponibili dati limitati nei pazienti di età >75 anni.

Compromissione renale

Non è necessario l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Sono disponibili dati molto limitati nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. Sono disponibili dati molto limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).

Peso corporeo elevato

Per i pazienti con un peso corporeo elevato (>100 kg), che raggiungono una condizione di pelle guarita o quasi guarita dopo 16 settimane di trattamento, ridurre la dose a ogni quarta settimana può non essere appropriato (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di tralokinumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.

La siringa preriempita o la penna preriempita non deve essere agitata. Dopo aver tolto le siringhe preriempite o le penne preriempite dal frigorifero, lasciare che raggiungano la temperatura ambiente aspettando:
  • 30 minuti prima dell'iniezione con la siringa preriempita
  • 45 minuti prima dell'iniezione con la penna preriempita
Tralokinumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, eccetto l'area di 5 cm intorno all'ombelico. Se l'iniezione è somministrata da un'altra persona, si può utilizzare anche la parte superiore del braccio.

Per la dose iniziale di 600 mg, devono essere somministrate quattro siringhe preriempite di 150 mg consecutive o due penne preriempite di 300 mg consecutive in sedi di iniezione diverse nella stessa area del corpo.

Si raccomanda di ruotare la sede di iniezione a ogni dose. Tralokinumab non deve essere iniettato nella pelle dolente, danneggiata o che presenta lividi o cicatrici.

Tralokinumab può essere auto-iniettato dal paziente oppure da chi lo assiste se l'operatore sanitario stabilisce che ciò sia opportuno. Prima dell'uso, i pazienti e/o chi li assiste dovranno ricevere un apposito addestramento sulla somministrazione di tralokinumab. Le istruzioni dettagliate per l'uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Adtralza


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Adtralza può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di tralokinumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tralokinumab durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tralokinumab sia escreto nel latte materno o assorbito per via sistemica dopo l'ingestione. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tralokinumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia spermatiche (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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