Aerinaze

Aerinaze è indicato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale.

La dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al giorno.

La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere superati.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsa dei sintomi. È consigliabile limitare il trattamento a circa 10 giorni, poiché nelle somministrazioni croniche l’attività della pseudoefedrina solfato può diminuire. Dopo il miglioramento della congestione delle mucose delle alte vie respiratorie, il trattamento, se necessario, può essere continuato con desloratadina in monoterapia.

I pazienti di età pari o superiore a 60 anni hanno più probabilità di sviluppare reazioni avverse ai medicinali ad attività simpaticomimetica come la pseudoefedrina solfato. La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in questa popolazione, ed i dati sono insufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. Pertanto Aerinaze deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 60 anni.

La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in pazienti con compromessa funzionalità renale o epatica, e non ci sono dati sufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. L’uso di Aerinaze non è raccomandato in pazienti con compromessa funzionalità renale o epatica.

La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Aerinaze non è raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Uso orale.

La compressa deve essere presa con un bicchiere pieno d’acqua e deve essere inghiottita intera (senza schiacciarla, romperla o masticarla). La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ai medicinali adrenergici o a loratadina.

Poiché Aerinaze contiene pseudoefedrina solfato, è anche controindicato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di 2 settimane.

Aerinaze è inoltre controindicato nei pazienti con:

• glaucoma ad angolo stretto,

• ritenzione urinaria,

• malattie cardiovascolari quali malattie ischemiche e tachiaritmia,

• ipertensione severa o non controllata,

• ipertiroidismo,

• storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico. Ciò a causa dell’attività alfa-mimetica di pseudoefedrina solfato, in associazione con altri vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina, diidroergotamina o qualsiasi altro medicinale ad attività decongestionante nasale utilizzato sia per via orale che nasale (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina...),

• severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale.

I dati relativi all’uso dell’associazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato in donne in gravidanza non esitono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aerinaze durante la gravidanza.

Desloratadina e pseudoefedrina solfato sono state identificate in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Le informazioni relative agli effetti di desloratadina e pseudoefedrina solfato su neonati/lattanti sono insufficienti. Con pseudoefedrina solfato è stata riportata una diminuzione della produzione di latte nelle madri che allattano al seno. Aerinaze non deve essere usato durante l’allattamento.

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità di uomini e donne.