Agemo

Nell’ipertrigliceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:

- tipo IV in monoterapia,

- tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.

Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull’impiego in pazienti anziani di età superiore a 70 anni e in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Non vi sono informazioni relative all’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati adeguati sull’impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non vi sono dati sull’escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l’allattamento.

Non ci sono dati sufficienti sugli effetti degli acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilità.

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Rare: ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Non comuni: iperglicemia, gotta.

Patologie del sistema nervoso.

Non comuni: capogiri, disgeusia, cefalea.

Patologie cardiache.

Comuni: fibrillazione atriale.

Patologie vascolari.

Non comuni: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Non comuni: epistassi.

Patologie gastrointestinali.

Comuni: disturbi gastrointestinali (inclusi tensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito);

Non comuni: emorragia gastrointestinale inferiore.

Patologie epatobiliari.

Rare: disturbi epatici (compresi aumento delle transaminasi, dell’alanina amminotrasferasi e dell’aspartato amminotrasferasi).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comuni eruzione cutanea;

Rare: orticaria;

Frequenza non nota prurito.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse