Aislar

Sollievo dai sintomi della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza.

Aislar è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore, se necessario.

Per sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore, se necessario, fino alla massima dose giornaliera totale.

La massima dose giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata.

Negli adulti, non superare 5 giorni di terapia.

Negli adolescenti (15-18 anni), non superare 3 giorni di terapia.

Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico.

Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se prevale un solo sintomo (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), è preferibile un prodotto a base di un’unica sostanza.

Negli anziani e nei pazienti con ulcere pregresse, soprattutto se complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile, in quanto aumentando le dosi dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) cresce anche il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale.

In questi pazienti o in quelli trattati con altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere valutato l’uso concomitante di protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5).

Nei pazienti con patologie renali o epatiche è necessario adattare il dosaggio individualmente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il più breve tempo necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Aislar è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3).

Per uso orale.

Le compresse devono essere ingerite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non rompere o frantumare le compresse.

- Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Pazienti di età inferiore a 15 anni.

- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

- Precedenti reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico, altri analgesici, antipiretici o altri FANS.

- Ulcera peptica attiva o storia di ulcera peptica/emorragia gastrica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrato).

- Precedente sanguinamento o perforazione gastrointestinale, anche associato a FANS.

- Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura.

- Anomalie ematopoietiche di origine sconosciuta.

- Severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale.

- Grave insufficienza epatica.

- Grave insufficienza cardiaca (di classe IV secondo i criteri della New York Heart Association [NYHA]).

- Gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma.

- Ipertensione severa o non controllata.

- Ictus pregresso o presenza di fattori di rischio per ictus (a causa dell’attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato).

- Rischio di glaucoma ad angolo chiuso.

- Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.

- Precedente infarto del miocardio.

- Crisi convulsive pregresse.

- Lupus eritematoso disseminato.

- Uso concomitante di altri vasocostrittori impiegati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (ad es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5).

- Uso concomitante di FANS o acido acetilsalicilico a una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COX-2) (vedere paragrafo 4.5).

- Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o uso pregresso di IMAO nelle ultime 2 settimane (vedere paragrafo 4.5).

In genere, questo medicinale non deve essere usato in associazione a:

- anticoagulanti orali

- corticosteroidi

- eparine a dosi curative o negli anziani

- antiaggreganti

- litio

- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

- metotrexato (usato a dosi superiori a 20 mg/settimana).

Gravidanza:

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è cresciuto da meno dell’1% fino all’1,5% circa. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine produce tassi più elevati di perdita pre- e post-impianto e letalità embriofetale. È stato inoltre segnalato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, anche di natura cardiovascolare, negli animali a cui durante il periodo dell’organogenesi è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'uso di FANS può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento durante il secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine comportante ritardo o prolungamento del travaglio.

È possibile che vi sia un’associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l’assunzione della pseudoefedrina nel 3° trimestre di gravidanza.

Di conseguenza, Aislar è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).

Aislar è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

L’ibuprofene/pseudoefedrina è stato identificato in neonati/lattanti allattati da donne trattate.

Le informazioni relative agli effetti dell’ibuprofene/pseudoefedrina su neonati/lattanti non sono sufficienti.

Gli effetti di questo prodotto sulla fertilità non sono stati studiati in modo specifico.

L’uso dell’ibuprofene può compromettere la fertilità ed è sconsigliato nelle donne che stanno cercando una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a iniziare una gravidanza o sottoposte ad accertamenti per infertilità deve essere valutata la sospensione del trattamento con ibuprofene.

Non sono stati condotti studi adeguati di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.