Aisoskin

29 luglio 2021

Aisoskin


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Cos'è Aisoskin (isotretinoina)


Aisoskin è un farmaco a base di isotretinoina, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne retinoidi. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Aisoskin disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Aisoskin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Aisoskin e perchè si usa


Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Indicazioni: come usare Aisoskin, posologia, dosi e modo d'uso


Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità di monitoraggio.

Posologia

Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani:

Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/Kg al giorno. La risposta terapeutica ed alcuni degli eventi avversi a isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/Kg al giorno.

La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera. In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane.

Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa è necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo.

Pazienti con insufficienza renale grave

In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (ad esempio 10 mg/die). La dose dovrebbe essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Isotretinoina non è indicata per la terapia dell'acne prepuberale e l'uso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con intolleranza

Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aisoskin


Isotretinoina è controindicata nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Isotretinoina è controindicata nelle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Isotretinoina è anche controindicata in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AISOSKIN contiene olio di semi di soia, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Pertanto, AISOSKIN è controindicato in pazienti allergici alla soia.

Isotretinoina, inoltre, è controindicata nei pazienti:
  • con insufficienza epatica
  • con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici
  • con ipervitaminosi A
  • in trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).

Aisoskin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3). Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, c'è un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.


Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e anomalie delle paratiroidi. È presente anche un'aumentata incidenza di aborti spontanei.

Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi a un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto.

Allattamento

Dal momento che l'isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina è controindicato nelle donne che allattano.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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