Aknecutan

Aknecutan è indicato per il trattamento topico dell’acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente per le lesioniinfiammatorie, in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Aknecutan deve essere applicato una sola volta al giorno, di sera, su tutta l’area interessata.

I pazienti devono essere informati che un’applicazione eccessiva non migliorerà l'efficacia ma può aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione deve essere temporaneamente sospesa (vedere paragrafo 4.4).

Un effetto sulle lesioni infiammatorie e non-infiammatorie può essere osservato già dopo 2-5 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Aknecutan non sono state studiateoltre le 12 settimane negli studi clinici sull'acne vulgaris. Il trattamento con Aknecutan non deve superare le 12 settimane diuso continuativo.

La sicurezza e l’efficacia di Aknecutan nei bambini al disotto di 12 anni di età non sono state ancora stabilite,perciò l’uso di Aknecutan non è raccomandato in questa popolazione.

Nessuna raccomandazione specifica.

Solo per uso cutaneo.

Deve essere applicato uno strato sottile di Aknecutan dopo averlavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riesce a spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne è stata applicata una quantità eccessiva.

Si devono lavare le mani dopo l'applicazione.

Ipersensibilità a clindamicina, lincomicina, benzoile perossido o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono dati adeguati sull'uso di clindamicina + benzoile perossido nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione/sviluppo animale con clindamicina + benzoile perossido o con benzoile perossido. Ci sono dati limitati sull'uso di clindamicina e benzoile perossido da soli nelle donne ingravidanza. I dati relativi ad un numero limitato di gravidanzeesposte nel primo trimestre alla clindamicina non indicano effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Gli studi sulla riproduzione nei ratti e nei topi, utilizzando dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità o di danni al feto dovuti alla clindamicina.

La sicurezza di clindamicina + benzoile perossido nella gravidanza della specie umana non è stata stabilita. Pertanto, Aknecutan deve essere prescritto alle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

L'uso di clindamicina + benzoile perossido non è stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimentopercutaneo di clindamicina e benzoile perossido è basso;non è noto se la clindamicina o il benzoile perossido siano escreti nel latte materno in seguito all'uso di clindamicina+ benzoile perossido. È stato riportato che la somministrazione orale e parenterale di clindamicina porta a comparsa di clindamicina nel latte materno. Per questo motivo, Aknecutan dovrebbe essere utilizzato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il bambino.

Per evitare l'ingestione accidentale da parte del neonato se usato durante l'allattamento, Aknecutan non deve essere applicato sulla zona del seno.

Non ci sono dati sull'effetto della clindamicina + benzoile perossido sulla fertilità nell'uomo.