Akynzeo

27 febbraio 2020

Akynzeo




Akynzeo è un farmaco a base di palonosetron + netupitant, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Akynzeo (palonosetron + netupitant) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Akynzeo (palonosetron + netupitant) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Akynzeo (palonosetron + netupitant) e perchè si usa


Akynzeo è indicato negli adulti per la:

  • Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica a base di cisplatino altamente emetogena.
  • Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.



Come usare Akynzeo (palonosetron + netupitant): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.

La dose di desametasone orale deve essere ridotta di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con Akynzeo (vedere paragrafo 4.5 e lo schema di somministrazione negli studi clinici al paragrafo 5.1).

Anziani

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani. Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni , a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Akynzeo nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione renale

Un aggiustamento del dosaggio non è ritenuto necessario nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave. L'escrezione renale per netupitant è trascurabile. Una compromissione renale lieve-moderata non influisce in misura significativa sui parametri farmacocinetici di palonosetron. L'esposizione sistemica totale a palonosetron per via endovenosa è aumentata di circa il 28% nella compromissione renale grave, rispetto ai soggetti sani. La farmacocinetica di palonosetron o netupitant non è stata studiata in soggetti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di emodialisi e non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza di Akynzeo in questi pazienti. Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.

Compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh 5-8). I dati disponibili in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 9) sono limitati. Poiché l'uso in pazienti con grave compromissione epatica può essere associato a un aumento dell'esposizione a netupitant, Akynzeo deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La capsula rigida deve essere deglutita intera.

Può essere assunta con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Akynzeo (palonosetron + netupitant)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).



Akynzeo (palonosetron + netupitant) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento con Akynzeo. Prima del trattamento, in tutte le donne in pre-menopausa deve essere eseguito un test di gravidanza. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza

Netupitant

Non sono disponibili dati relativi all'uso di netupitant in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni nel coniglio senza margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Palonosetron

Non sono disponibili dati relativi all'uso di palonosetron in donne in gravidanza. I dati derivati da studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva per palonosetron (vedere paragrafo 5.3).

Akynzeo è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se palonosetron o netupitant sia escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Akynzeo non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Akynzeo e per 1 mese dopo l'ultima dose.

Fertilità

Netupitant

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Palonosetron

Negli studi sul ratto è stata osservata degenerazione dell'epitelio seminifero (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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