Alcover

17 gennaio 2021

Alcover


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Cos'è Alcover (sodio oxibato)


Alcover è un farmaco a base di sodio oxibato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Alcover disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Alcover disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Alcover e perchè si usa


Coadiuvante nel controllo della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alcover


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con depressione maggiore.
  • Pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi.
  • Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.

Alcover può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da sodio oxibato.

Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con il sodio oxibato.

Fertilità

Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità. Studi effettuati in ratti maschi e femmine a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB non hanno dimostrato evidenza di eventi avversi sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Alcover


Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. Le più gravi reazioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.

In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing. Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.

Elenco riassuntivo delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Frequenza stimata: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000,< 1/100); raro (≥1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Comune: nasofaringite, sinusite

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia, riduzione dell'appetito

Non nota: disidratazione

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo

Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale

Non nota: idea suicida, umore euforico

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiro, cefalea

Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia

Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo

Non nota: convulsioni

Patologie dell'occhio

Comune: visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigine

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni

Patologie vascolari

Comune: ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, russamento, congestione nasale

Non nota: depressione respiratoria, apnea notturna

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini)

Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome

Non comune: incontinenza fecale

Non nota: bocca secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperidrosi, eruzione cutanea

Non nota: orticaria, angioedema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale

Patologie renali e urinarie

Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria

Non nota: nicturia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico

Esami diagnostici

Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: caduta

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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