Aldactazide

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

La dose media di mantenimento è di 2-4 compresse/die, in somministrazioni refratte. La posologia può essere aggiustata in funzione della risposta individuale.

Le combinazioni a dose fissa non sono indicate per la terapia iniziale di edema o ipertensione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia in età pediatrica non sono state stabilite, pertanto ALDACTAZIDE non deve essere usato in questi pazienti.

Ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o altri farmaci sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anuria.

Insufficienza renale acuta.

Deterioramento della funzione escretoria renale.

Iperkaliemia, morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia.

Grave insufficienza epatica.

Ipercalcemia.

Supplementazione di potassio, sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con ALDACTAZIDE.

Allattamento.

Gravidanza:

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole di sesso maschile.

C'è limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Gli effetti endocrini dello spironolattone evidenziati nell'animale, il passaggio attraverso la barriera placentare dell'idroclorotiazide e probabilmente dello spironolattone e l'assenza di studi adeguati nelle donne gravide richiedono che ALDACTAZIDE non debba essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Canrenone, metabolita dello spironolattone, viene escreto nel latte materno. L’uso durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.

ALDACTAZIDE dovrà essere somministrato alle pazienti nutrici, se indispensabile, passando ad altra alimentazione per il neonato.

Fertilità: i risultati preclinici suggeriscono che ALDACTAZIDE possa ridurre la fertilità nelle donne.

Donne in età fertile: l'opportunità dell'uso di ALDACTAZIDE in queste pazienti deve essere accuratamente valutato in base a quanto sopra.

In relazione alla somministrazione di ALDACTAZIDE potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia.

Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).

Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).

Descrizione di reazioni avverse selezionate.

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora;

Molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia;

Non nota: anemia aplastica.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: ipersensibilità, riattivazione o aumento degli effetti di lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Molto comune: ipokaliemia;

Comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia;

Raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico;

Molto raro: alcalosi ipocloremica.

Disturbi psichiatrici.

Raro: depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso.

Raro: capogiro, cefalea, parestesia.

Patologie dell’occhio.

Raro: compromissione della visione;

Non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia, effusione coroidale.

Patologie cardiache.

Raro: aritmie cardiache.

Patologie vascolari.

Comune: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali.

Comune: diminuzione dell’appetito, nausea, vomito;

Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea;

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari.

Raro: colestasi intraepatica, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea;

Raro: reazioni da fotosensibilità;

Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica;

Non nota: eritema multiforme, pemfigoide.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Non nota: spasmo muscolare.

Patologie renali e urinarie.

Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.

Comune: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non nota: astenia, piressia.

Esami diagnostici.

Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi;

Raro: glicosuria.

Fenomeni da ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose.

Patologie gastrointestinali.

Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Non nota: squilibrio elettrolitico (vedi Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Patologie renali e urinarie.

Non nota: insufficienza renale (vedi Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), alterazioni della funzionalità renale.

Patologie endocrine.

Non nota: ginecomastia, disturbi dell’erezione, irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale.

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Non nota: agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici.

Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia.

Patologie epatobiliari.

Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non nota: pemfigoide.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse