Alecensa

Alecensa, in monoterapia è indicato come trattamento adiuvante dopo completa resezione del tumore in pazienti adulti affetti da NSCLC ALK-positivo, ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 5.1 per i criteri di selezione).

Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC ALK-positivo, in stadio avanzato.

Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC ALKpositivo in stadio avanzato precedentemente trattati con crizotinib.

Ipersensibilità ad alectinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con Alecensa (vedere paragrafo 4.4).

Le pazienti in età fertile che ricevono Alecensa, durante il trattamento e per almeno 5 settimane dopo la somministrazione dell’ultima dose di Alecensa, devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Contraccezione nei pazienti di sesso maschile

I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile, devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di Alecensa (vedere paragrafo 4.4).

I dati sull’uso di alectinib nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Se somministrato ad una donna in gravidanza, alectinib, sulla base del suo meccanismo d’azione, potrebbe causare danni al feto. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento o nei 5 settimane successive alla somministrazione dell’ultima dose di Alecensa, devono rivolgersi al medico ed essere informate dei potenziali rischi per il feto.

I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile che scoprono di essere in stato di gravidanza, mentre il paziente di sesso maschile sta assumendo Alecensa, o durante i 3 mesi successivi all'ultima dose di Alecensa, devono contattare il proprio medico e alla loro partner è raccomandato un consulto medico, a causa del potenziale danno al feto derivante dalla gravidanza, sulla base del potenziale aneugenico (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se alectinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante. Alle madri deve essere raccomandato di evitare l’allattamento al seno durante il trattamento con Alecensa.

Per valutare l’effetto di alectinib sulla fertilità, non sono stati condotti studi sugli animali. Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti dannosi sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).