Alhemo

Alhemo è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti di età pari o superiore ai 12 anni con:

• emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) con inibitori del FVIII.

• emofilia A grave (deficit congenito del fattore VIII, FVIII <1%) senza inibitori del FVIII.

• emofilia B (deficit congenito del fattore IX) con inibitori del FIX.

• emofilia B moderata/grave (deficit congenito del fattore IX, FIX ≤2%) senza inibitori del FIX.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile che ricevono concizumab devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con concizumab e fino a 7 settimane dopo la fine del trattamento. I benefici e i rischi tromboembolici del tipo di contraccettivi utilizzati devono essere valutati dal medico curante.

Non sono disponibili dati relativi all’uso di concizumab in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con concizumab. Non è noto se concizumab possa causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva. Concizumab deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se concizumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i neonati allatati con latte materno non può essere escluso durante questo breve periodo. Successivamente, concizumab potrebbe essere utilizzato durante l’allattamento al seno, se clinicamente necessario.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità, vedere paragrafo 5.3. Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo. Pertanto, l’effetto di concizumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.