Alphanine

17 gennaio 2021

Alphanine


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Cos'è Alphanine (fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato)


Alphanine è un farmaco a base di fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Alphanine disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Alphanine disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Alphanine e perchè si usa


Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX. AlphaNine è indicato negli adulti e nella popolazione pediatrica dai 6 anni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alphanine


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Alphanine può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Poiché l'emofilia B è rara nelle donne, non ci sono dati sull'uso del fattore IX durante la gravidanza o l'allattamento. Perciò il fattore IX può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Alphanine


Sommario del profilo di sicurezza

Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono includere angioedema, infiammazione e dolore acuto nel sito d'iniezione, brividi, arrossamento, orticaria diffusa, cefalea, pomfi, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione al torace, formicolio, vomito, respiro sibilante), che possono in alcuni casi progredire in anafilassi grave (incluso lo shock). In alcuni casi, queste reazioni sono sfociate in gravi anafilassi e si sono verificate in stretta concomitanza allo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere il paragrafo 4.4). La sindrome nefrosica è stata riportata a seguito di tentativi di induzione dell'immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche.

In rari casi si verifica un aumento della temperatura corporea.

Pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX. Se si presentano tali inibitori, questa condizione si manifesterà come una risposta clinicamente insufficiente. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.

Esiste il rischio potenziale di episodi trombo-embolici in seguito alla somministrazione di prodotti a base di fattore IX, che è maggiore in caso di preparazioni a bassa purezza. L'uso di prodotti a base di fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto del miocardio, di coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. L'uso di fattore IX di elevata purezza come AlphaNine è raramente associato ad effetti indesiderati di questo tipo.

Le reazioni avverse post-marketing più segnalate da quando il prodotto è stato autorizzato sono: piressia, reazione anafilattica, ipersensibilità, inibizione del fattore IX, dolore addominale e dolore al petto.

Per ciò che attiene alla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

La frequenza e la gravità delle reazioni avverse nei bambini appaiono comparabili a quelle degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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