Alyftrek

Alyftrek compresse è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno almeno una mutazione non di Classe I del gene regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di D-IVA/TEZ/VNZ in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Alyftrek durante la gravidanza.

Dati limitati mostrano che TEZ è escreto nel latte umano ed è stato rilevato nel plasma di neonati/lattanti allattati da donne trattate. VNZ è escreto nel latte di femmine di ratto. L’effetto di DIVA non è stato valutato. Comunque, dati limitati mostrano che IVA è escreto nel latte umano ed è stato rilevato nel plasma di neonati/lattanti allattati da donne trattate.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Alyftrek tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Negli esseri umani non sono disponibili dati relativi all’effetto di VNZ, TEZ e D-IVA sulla fertilità. Nei ratti, non sono stati valutati gli effetti di D-IVA sulla fertilità. Tuttavia, IVA ha avuto un effetto sulla fertilità nelle femmine e nei maschi di ratto. VNZ e TEZ non hanno avuto effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive nei maschi e nelle femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).