Andembry

ANDEMBRY è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (hereditary angioedema, HAE) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un professionista sanitario esperto nella gestione di pazienti con HAE.

La dose raccomandata di ANDEMBRY, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, è una dose di carico iniziale di 400 mg somministrata per via sottocutanea come due iniezioni da 200 mg il primo giorno di trattamento, seguita da una dose mensile di 200 mg.

Occorre prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti affetti da HAE con C1- INH normale (nC1-INH) che hanno mostrato una riduzione insufficiente degli attacchi dopo 3 mesi di trattamento (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

ANDEMBRY non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di HAE (vedere paragrafo 4.4).

Se dimentica una dose di ANDEMBRY, il paziente deve prendere la dose il prima possibile.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di garadacimab nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

ANDEMBRY è destinato esclusivamente all'uso sottocutaneo.

Ogni unità di ANDEMBRY (siringa pre-riempita o penna pre-riempita) è esclusivamente monouso (vedere paragrafo 6.6).

L'iniezione deve essere limitata ai seguenti siti di iniezione: l'addome, le cosce e la parte superiore esterna delle braccia (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda di ruotare i siti di iniezione.

ANDEMBRY può essere autosomministrato o somministrato da un caregiver solo dopo una formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea da parte di un professionista sanitario.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'uso di garadacimab nelle donne in gravidanza sono assenti o sono in numero limitato. Gli anticorpi monoclonali come garadacimab vengono trasportati attraverso la placenta principalmente durante il terzo trimestre di gravidanza; è quindi probabile che i potenziali effetti sul feto siano maggiori durante il terzo trimestre di gravidanza. Uno studio sullo sviluppo pre e post-natale condotto su coniglie gravide non ha evidenziato alcun danno sullo sviluppo del feto (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di garadacimab in gravidanza.

Non è noto se garadacimab venga escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e diminuiscono, raggiungendo basse concentrazioni, subito dopo. Di conseguenza, durante i primi giorni può verificarsi il trasferimento degli anticorpi IgG ai neonati attraverso il latte. In questo breve periodo non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno. Successivamente, se clinicamente necessario, è possibile utilizzare garadacimab durante l'allattamento.

L'effetto sulla fertilità umana non è stato valutato. Garadacimab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile nei conigli (vedere paragrafo 5.3).