Angusta

20 giugno 2021

Angusta


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Cos'è Angusta (misoprostolo)


Angusta è un farmaco a base di misoprostolo, appartenente al gruppo terapeutico Abortivi farmacologici. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Angusta disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Angusta disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Angusta e perchè si usa


Angusta è indicato per l'induzione del travaglio.

Indicazioni: come usare Angusta, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il regime posologico raccomandato di Angusta è di 25 microgrammi per via orale ogni due ore o 50 microgrammi per via orale ogni quattro ore secondo la pratica clinica. La dose massima raccomandata è di 200 microgrammi nell'arco delle 24 ore.

L'uso combinato di misoprostolo e ossitocina può determinare un effetto sinergico/additivo. Le concentrazioni plasmatiche di acido misoprostolico risultano trascurabili dopo 5 emivite (3,75 ore), vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall'ultima dose di Angusta prima di procedere alla somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Popolazioni speciali

Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Angusta nelle donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite negli studi clinici. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione
  • Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina; prima di utilizzare il prodotto si dovranno valutare attentamente le condizioni della cervice.
  • Angusta deve essere assunto per via orale con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Angusta


Angusta è controindicato:
  • in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • se il travaglio è iniziato
  • in caso di sospetta o evidente sofferenza fetale prima dell'induzione (per esempio, alterata risposta al non-stress test o allo stress test, presenza di meconio nel liquido amniotico o diagnosi o anamnesi di condizioni fetali non rassicuranti)
  • in caso di somministrazione di farmaci ossitocici e/o altri agenti per l'induzione del travaglio (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2)
  • in caso di sospetta o evidente presenza di cicatrici uterine derivanti da precedenti interventi chirurgici all'utero o alla cervice uterina, per esempio parto cesareo
  • in caso di anomalie uterine (per esempio utero bicorne) che sconsiglino un parto per via vaginale
  • in presenza di placenta previa o di inspiegabili emorragie vaginali dopo la 24a settimana di gestazione della gravidanza in corso
  • in caso di presentazione anomala del feto, che rende controindicato il parto per via vaginale
  • nelle pazienti con insufficienza renale (GFR <15 ml/min/1,73 m2).

Angusta può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Studi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale nei ratti hanno evidenziato che il misoprostolo può avere un impatto sull'impianto e sul riassorbimento. Tuttavia, si ritiene che ciò non abbia alcuna rilevanza per l'indicazione di Angusta nella gravidanza avanzata.

Gravidanza

Angusta è stato studiato in donne in gravidanza dalla ≥37 settimana di gestazione.

Angusta deve essere usato prima della 37a settimana di gestazione solo se indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.4).

Angusta è usato per indurre il travaglio con un basso dosaggio di misoprostolo, per un breve periodo, alla fine della gravidanza. Se utilizzato in tale fase della gravidanza, non c'è alcun rischio di malformazioni fetali. Angusta non deve essere usato in nessun altro momento della gravidanza: nelle gravidanze esposte al misoprostolo nel corso del primo trimestre di gestazione è stato osservato un aumento di tre volte del rischio di malformazioni fetali (incluse sindrome di Moebius, sindrome della banda amniotica ed anomalie del sistema nervoso centrale).

Allattamento

Non sono stati condotti studi per determinare la quantità di acido misoprostolico escreto nel colostro o nel latte materno in seguito all'uso di Angusta.

Il misoprostolo è stato rilevato nel latte materno umano dopo somministrazione orale di misoprostolo in compresse.

Studi farmacocinetici hanno dimostrato che il misoprostolo somministrato per via orale (a dosi di 600 µg e 200 µg) viene escreto nel latte materno in concentrazioni che aumentano e diminuiscono molto rapidamente. La concentrazione massima di acido misoprostolico nel latte materno estratto è stata raggiunta entro 1 ora dalla somministrazione ed è stata di 7,6 pg/ml (% CV 37%) e 20,9 pg/ml (% CV 62%) dopo somministrazione singola di 200 mcg e 600 mcg rispettivamente. Quantità trascurabili di acido misoprostolico rimangono nel plasma materno dopo 5 emivite (3,75 ore) e concentrazioni ancora più basse nel latte materno. L'allattamento può iniziare 4 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di Angusta.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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