Anzupgo

Anzupgo è indicato per il trattamento dell’eczema cronico delle mani (chronic hand eczema, CHE) da moderato a severo negli adulti per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati (vedere paragrafo 5.1).

La terapia con Anzupgo deve essere avviata e monitorata da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’eczema cronico delle mani.

Applicare uno strato sottile di Anzupgo sulla pelle interessata delle mani e dei polsi due volte al giorno finché la pelle non sia libera o quasi libera da lesioni (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda di applicare la crema a intervalli regolari, a una distanza di circa 12 ore tra un’applicazione e l’altra.

Se i segni e sintomi dell’eczema cronico delle mani (CHE) si ripresentano (riacutizzazione), riprendere il trattamento delle zone interessate due volte al giorno secondo necessità.

Se non si osservano miglioramenti dopo 12 settimane di trattamento continuativo, il trattamento deve essere interrotto.

Se ci si dimentica un’applicazione, applicare la crema il prima possibile. Successivamente, riprendere le applicazioni al regolare orario programmato.

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Non sono stati effettuati studi con Anzupgo in pazienti con compromissione renale o epatica severa. Tuttavia, data la minima esposizione sistemica a delgocitinib applicato per via topica, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di Anzupgo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anzupgo è solo per uso cutaneo. Applicare un sottile strato di Anzupgo sulla pelle pulita e asciutta delle aree interessate di mani e polsi. I pazienti devono evitare di applicare altri prodotti topici immediatamente prima e dopo l’applicazione di Anzupgo (vedere paragrafo 4.5). La concomitante applicazione di emollienti nelle 2 ore antecedenti e successive all’applicazione di delgocitinib non è stata studiata.

Se la crema viene applicata al paziente da un’altra persona, quest’ultima deve lavarsi le mani dopo l’applicazione.

Evitare il contatto con occhi, bocca o altre mucose. In caso di contatto con le mucose, risciacquare accuratamente con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di delgocitinib in donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza) non sono disponibili o sono limitati.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Anzupgo durante la gravidanza.

Non si ritiene che questo medicinale possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a delgocitinib di donne che allattano è trascurabile (vedere paragrafo 5.3).

Anzupgo può essere usato durante l’allattamento.

Quando Anzupgo viene utilizzato durante l’allattamento, fare attenzione a evitare il contatto diretto con il capezzolo o l’area circostante dopo l’applicazione della crema sulle mani e/o sui polsi.

A scopo precauzionale, fare attenzione a evitare il contatto diretto con la pelle quando si accudisce un bambino nella prima infanzia subito dopo l’applicazione di Anzupgo sulle mani e/o i polsi.

Non sono disponibili dati relativi all’effetto di delgocitinib sulla fertilità nell’uomo.

Sulla base dei risultati nei ratti femmina, la somministrazione orale di delgocitinib ha determinato una riduzione della fertilità a esposizioni considerate sufficientemente superiori all’esposizione nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità maschile.