Apremilast Teva

Apremilast Teva, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno ottenuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1).

Apremilast Teva è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).

Apremilast Teva è indicato per il trattamento di pazienti adulti con ulcere orali associate a malattia di Behçet (BD) che sono candidati alla terapia sistemica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Prima di poter iniziare il trattamento deve essere escluso lo stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento.

I dati relativi all’uso di apremilast in donne in gravidanza sono limitati.

Apremilast è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti di apremilast sulla gravidanza hanno incluso perdita embriofetale nei topi e nelle scimmie, nonché riduzione del peso del feto e ritardo dell’ossificazione nei topi, a dosi superiori alla dose massima attualmente raccomandata nell’uomo. Tali effetti non sono stati osservati quando l’esposizione negli animali è stata pari a 1,3 volte l’esposizione clinica (vedere paragrafo 5.3).

Apremilast è stato rilevato nel latte dei topi durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se apremilast o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato che il rischio per i lattanti non può essere escluso, apremilast non deve essere usato durante l’allattamento.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali condotti sui topi, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità nei maschi a livelli di esposizione pari a 3 volte l’esposizione clinica e nelle femmine a livelli di esposizione pari a 1 volta l’esposizione clinica. Per i dati preclinici sulla fertilità, vedere paragrafo 5.3.