Apretude

Apretude è indicato in associazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis-PrEP) al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale negli adulti e adolescenti di peso corporeo di almeno 35 kg, ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Uso concomitante con rifampicina, rifapentina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina o fenobarbital (vedere paragrafo 4.5).

Le donne in età fertile devono essere informate sulle caratteristiche del rilascio prolungato di cabotegravir iniettabile. Se una donna pianifica una gravidanza, devono essere discussi i benefici e i rischi di iniziare/continuare la PrEP con Apretude (vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all'uso di cabotegravir in donne in gravidanza sono limitati. L'effetto di cabotegravir sulla gravidanza è sconosciuto.

Cabotegravir non è risultato teratogeno quando studiato in femmine gravide di ratto e coniglio, ma esposizioni superiori alla dose terapeutica hanno mostrato tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza per la gravidanza umana non è nota.

Apretude iniettabile non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Cabotegravir è stato rilevato nella circolazione sistemica fino a 12 mesi o più dopo un'iniezione, pertanto, è necessario prendere in considerazione la potenziale esposizione del feto durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Sulla base dei dati negli animali, si prevede che cabotegravir venga escreto nel latte umano, anche se ciò non è stato confermato negli esseri umani. Cabotegravir può essere presente nel latte umano fino a 12 mesi o più dopo l'ultima iniezione di Apretude.

Si raccomanda alle donne di allattare al seno solo se il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il bambino.

Non vi sono dati sugli effetti di cabotegravir sulla fertilità umana maschile o femminile. Gli studi sugli animali non indicano effetti di cabotegravir sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).