Aproxxamlo

24 febbraio 2024

Aproxxamlo


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Cos'è Aproxxamlo (irbesartan + amlodipina)


Aproxxamlo è un farmaco a base di irbesartan + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Aproxxamlo disponibili in commercio


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A cosa serve Aproxxamlo e perchè si usa


Aproxxamlo è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti già controllati con irbesartan e amlodipina somministrati contemporaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.

Indicazioni: come usare Aproxxamlo, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Il dosaggio della dose individuale di ciascun componente (ovvero, amlodipina e irbesartan) deve essere stato eseguito prima di passare alla combinazione a dose fissa.

La dose raccomandata di Aproxxamlo è una compressa (può variare da 150 mg/5 mg a 300 mg/10 mg) al giorno. Aproxxamlo può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

La dose massima raccomandata è una compressa rivestita con film di Aproxxamlo da 300 mg/10 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Aproxxamlo nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Anziani

L'uso di dosi simili nei pazienti anziani o più giovani è ugualmente ben tollerato. Per gli anziani sono raccomandati regimi posologici normali; tuttavia, per la presenza di amlodipina, l'incremento della dose deve essere effettuato con attenzione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

A causa della presenza di amlodipina, Aproxxamlo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). 

Danno renale

Non è necessario l'aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aproxxamlo


A causa della presenza di irbesartan e amlodipina nel medicinale, Aproxxamlo è controindicato in presenza di:
  • Ipersensibilità a irbesartan, amlodipina, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Shock (compreso lo shock cardiogeno).
  • Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica successiva a infarto miocardico acuto.
  • Gravidanza al secondo e terzo trimestre (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ipotensione grave.
  • L'uso concomitante di Aproxxamlo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5).

Aproxxamlo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Irbesartan e amlodipina

I dati relativi all'uso di Aproxxamlo in donne in gravidanza sono limitati. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva su animali con Aproxxamlo.

Come per irbesartan (vedere dettagli di seguito), Aproxxamlo non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Aproxxamlo è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Irbesartan

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

Sulla base dell'esperienza post-marketing, la terapia con AIIRA se somministrata durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione a un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere osservati attentamente per quanto riguarda l'ipotensione.

Amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso di amlodipina in monoterapia in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e nel caso la malattia stessa comporti un rischio maggiore per la madre e il feto.

Allattamento

Irbesartan e amlodipina

Non sono disponibili informazioni relative all'uso di Aproxxamlo durante l'allattamento. Come per irbesartan e amlodipina (vedere dettagli di seguito), si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Irbesartan

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di irbesartan durante l'allattamento, questo medicinale non è raccomandato, e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza maggiormente comprovati per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

I dati farmacodinamici/tossicologici, disponibili nei ratti, hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).

Amlodipina

L'amlodipina è escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

Irbesartan e amlodipina

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva su animali con Aproxxamlo.

Irbesartan

Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).

Amlodipina

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state segnalate modifiche biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti per confermare il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio su ratti, sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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