29 aprile 2024
Aspigoladol
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Cos'è Aspigoladol (flurbiprofen)
Aspigoladol è un farmaco a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Aspigoladol disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Aspigoladol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Aspigoladol e perchè si usa
Per il trattamento a breve termine dei sintomi di dolore e infiammazione della gola come mal di gola, dolore e gonfiore, e difficoltà di deglutizione
Aspigoladol è indicato negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni: come usare Aspigoladol, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Una pastiglia ogni 3-6 ore secondo necessità.
Non superare la dose giornaliera massima di 5 pastiglie.
Si consiglia di non utilizzare Aspigoladol per più di tre giorni.
Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria ad alleviare i sintomi riducendo al minimo gli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Aspigoladol nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti anziani
A causa dell'esperienza clinica limitata, non è possibile raccomandare una dose generale. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di subire gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.
Pazienti con compromissione epatica:
Non è necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Il flurbiprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione renale:
Non è necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Il flurbiprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Somministrazione per mucosa orale e solo per uso di breve durata.
La pastiglia va succhiata/sciolta lentamente nella bocca.
Aspigoladol va mosso all'interno della bocca durante l'assunzione per evitare irritazioni a livello locale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aspigoladol
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
- Anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrenti, o in atto (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale.
- Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbi ematopoietici correlati ad una precedente terapia con FANS.
- Grave insufficienza cardiaca, renale od epatica (vedere paragrafo 4.4).
- Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Aspigoladol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati clinici sull'uso di Aspigoladol durante la gravidanza.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare ha registrato un aumento da meno dell'1% all'1,5% circa. Si ritiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell'embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, è stata segnalata negli animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non va somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Qualora il flurbiprofene sia usato da donne che pianificano una gravidanza, o durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
- il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;
- la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo od il protrarsi del travaglio.
Pertanto, il flurbiprofene è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
In un numero limitato di studi, il flurbiprofene appare a concentrazioni molto basse nel latte materno ed è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l'uso di Aspigoladol da parte delle madri che allattano.
Fertilità
Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Ciò è reversibile alla sospensione del trattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Aspigoladol
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ai FANS che possono consistere in:
- reazioni allergiche aspecifiche ed anafilassi;
- reattività delle vie respiratorie come asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo e dispnea;
- gravi reazioni cutanee, come prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
Sono stati segnalati edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS.
I dati sono insufficienti per escludere questo rischio per Aspigoladol.
Il seguente elenco di effetti indesiderati si riferisce a quelli segnalati per il flurbiprofene alle dosi previste per i farmaci da banco per l'uso a breve termine:
(Molto comune (≥1/10), Comune (tra ≥1/100, <1/10), Non comune (tra ≥1/1000, <1/100), Raro (tra ≥1/10000, <1/1000), Molto raro (<1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Patologie del sangue e del sistema linfatico:
Non nota: anemia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici:
Non comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso:
Comune: capogiri, cefalea, parestesia
Non comune: sonnolenza
Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari:
Non nota: edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: irritazione della gola
Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vescicole a livello orofaringeo, ipoestesia faringea
Patologie gastrointestinali:
Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o di bruciore o formicolio della bocca).
Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito
Patologie epatobiliari:
Non nota: epatite
Patologie della cute e del tessuto subcutaneo:
Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito.
Non nota: gravi forme di reazioni cutanee come reazioni bollose, inclusi Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie generali e condizioni a carico del sito di somministrazione:
Non comune: piressia, dolore
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
