Atorvastatina Teva Italia

15 gennaio 2021

Atorvastatina Teva Italia


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Cos'è Atorvastatina Teva Italia (atorvastatina sale di calcio)


Atorvastatina Teva Italia è un farmaco a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Atorvastatina Teva Italia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Atorvastatina Teva Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Atorvastatina Teva Italia e perchè si usa


Ipercolesterolemia

Atorvastatina è indicata come integrazione alla dieta per la diminuzione di livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, comprese ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.

Atorvastatina è indicata anche per la diminuzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL negli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Atorvastatina è indicata nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come integrazione alla correzione di altri fattori di rischio.

Indicazioni: come usare Atorvastatina Teva Italia, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipolipemizzante standard prima di ricevere Atorvastatina Teva Italia e deve proseguire questa dieta durante il trattamento con atorvastatina.

La dose deve essere personalizzata in accordo ai livelli basali di colesterolo LDL, allo scopo della terapia e alla risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno. L'adeguamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è di 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)

La maggioranza dei pazienti sono controllati con Atorvastatina Teva Italia 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenzia nell'arco di 2 settimane, mentre la massima risposta terapeutica si ottiene normalmente entro 4 settimane. La risposta viene mantenuta durante la terapia cronica.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Teva Italia 10 mg una volta al giorno. Le dosi devono essere personalizzate e adeguate ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a un massimo di 80 mg al giorno oppure è possibile associare un sequestrante degli acidi biliari a 40 mg di atorvastatina in monosomministrazione giornaliera.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

La dose di atorvastatina nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote va da 10 a 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina deve essere usata come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Nelle sperimentazioni sulla prevenzione primaria, la dose è stata di 10 mg al giorno. Possono essere necessari dosaggi più elevati per raggiungere i livelli di colesterolo (LDL) conformi alle linee guida correnti.

Co-somministrazione con altri medicinali

Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Danno renale

Non è necessario alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Atorvastatina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'atorvastatina è controindicata nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

L'efficacia e la sicurezza in pazienti di età superiore ai 70 anni che utilizzano le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale.

Popolazione pediatrica

Ipercolesterolemia:

L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica, ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

Per i pazienti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

La dose può essere aumentata a 80 mg al giorno, in base alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Le regolazioni devono essere effettuate ad intervalli di 4 settimane o più. La titolazione della dose a 80 mg al giorno è supportata da dati di studio negli adulti e da limitati dati clinici da studi in bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Sono disponibili limitati dati di sicurezza ed efficacia nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote tra 6 e 10 anni di età, derivati da studi in aperto. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione sulla posologia.

Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.

Modo di somministrazione

L'atorvastatina è somministrata per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in un'unica dose e può essere assunta in qualsiasi momento del giorno, con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Atorvastatina Teva Italia


Atorvastatina è controindicata nei pazienti:
  • con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • con epatopatia attiva o persistenti aumenti inspiegati delle transaminasi nel siero che superano di 3 volte il limite superiore della norma;
  • durante la gravidanza, l'allattamento al seno e nelle donne in età fertile che non adottano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.6);
  • trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.

Atorvastatina Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Atorvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nella donna in gravidanza non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati effettuati studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico, e di norma l'interruzione della terapia con medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Per queste ragioni, l'Atorvastatina Teva Italia non deve essere utilizzata nelle donne in gravidanza, nelle donne che cercano una gravidanza o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato escluso lo stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3.)

Allattamento

Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti sono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi, le donne che assumono Atorvastatina Teva Italia non devono allattare al seno i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi sugli animali l'atorvastatina non ha indotto effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Atorvastatina Teva Italia


Nel database degli studi clinici con atorvastatina controllati verso placebo relativi a 16.066 pazienti (8755 Atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti in terapia con atorvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.

La tabella seguente descrive il profilo delle reazioni avverse di atorvastatina sulla base dei dati provenienti da studi clinici e della vasta esperienza post-marketing.

Le frequenze delle reazioni stimate sono classificate in base alla convenzione seguente: comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comuni: nasofaringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Comuni: reazioni allergiche

Molto rari: anafilassi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: iperglicemia

Non comuni: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia

Disturbi psichiatrici

Non comuni: incubi, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea

Non comuni: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia

Rari: neuropatia periferica

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione offuscata

Rari: disturbo visivo

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: tinnito

Molto rari: perdita dell'udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: dolore faringo-laringeo, epistassi

Patologie gastrointestinali

Comuni: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea

Non comuni: vomito, dolore addominale superiore ed inferiore, eruttazione, pancreatite

Patologie epatobiliari

Non comuni: epatite

Rari: colestasi

Molto rari: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia

Rari: edema angioneurotico, dermatite bollosa, compreso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore articolare, dolore alla schiena

Non comuni: dolore al collo, affaticamento muscolare

Rari: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendinopatia, talvolta complicata da rotture

Molto rari: sindrome simil-lupoide

Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia

Esami diagnostici

Comuni: anomalie degli esami di funzionalità epatica, aumento della creatinchinasi

Non comuni: urine positive per presenza di globuli bianchi

Come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, nei pazienti che ricevono Atorvastatina Teva Italia sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel siero. Queste alterazioni sono normalmente state lievi e transitorie e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia si sono verificati aumenti clinicamente importanti (più di 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi nel siero. Questi aumenti sono stati correlati alla dose e sono stati reversibili in tutti i pazienti.

Nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia si sono verificati livelli elevati di creatinchinasi (CK) nel siero pari a oltre 3 volte il limite superiore della norma, analogamente a quanto rilevato negli studi clinici con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Teva Italia sono stati osservati livelli di oltre 10 volte il range superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di eventi avversi generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo. Gli eventi avversi più comuni osservati in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione di causalità, erano infezioni. Nessun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale è stato osservato in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo globali, sulla valutazione dello Stadio di Tanner e sulla misurazione dell'altezza e del peso. Il profilo di sicurezza e tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza noto di atorvastatina nei pazienti adulti.

Il database di sicurezza clinica include dati di sicurezza per 520 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età <6 anni, 121 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni e 392 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili agli adulti.

I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine:
  • Disfunzione sessuale,
  • Depressione
  • Casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
  • Diabete mellito: La frequenza dipenderà dalla presenza o assenza dei fattori di rischio (glucosio nel sangue a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m2, aumento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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