Atosiban Ever Pharma

Atosiban EVER Pharma è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:

- Contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni 30 minuti;

- Dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di > 50%;

- Età gestazionale da 24 a 33 settimane complete;

- Frequenza cardiaca normale del feto.

Atosiban EVER Pharma non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

- Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete;

- Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione;

- Anomalie della frequenza cardiaca del feto;

- Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato;

- Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto;

- Morte intrauterina del feto;

- Sospetta infezione intrauterina;

- Placenta previa;

- Distacco della placenta;

- Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa;

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33. Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Atosiban EVER Pharma, poiché il rilascio di ossitocina durante l’allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l’effetto della terapia tocolitica.

In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull’allattamento. Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.

I risultati degli studi di embrio-feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban. Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).