Atracurium Hameln

Impiego endovenoso nel corso di interventi chirurgici e di altro genere, e in terapia intensiva. Atracurio besilato viene impiegato in aggiunta all'anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione assistita.

Come nel caso di tutti i farmaci bloccanti il sistema neuromuscolare, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare durante l'impiego dell'atracurio besilato, in modo da adattare la dose alle esigenze individuali.

Atracurium-hameln viene somministrato mediante iniezione endovenosa e non deve essere somministrato per via intramuscolare.

La dose raccomandata per gli adulti è compresa tra i 0,3 ed i 0,6 mg di atracurio besilato/kg (in dipendenza della durata voluta del blocco totale). Con questa dose si ottiene un rilassamento adeguato di durata compresa tra i 15 ed i 35 minuti circa.

L'intubazione endotracheale può in genere essere eseguita entro 90 secondi dall'iniezione endovenosa di 0,5 - 0,6 mg di atracurio besilato/kg.

Il blocco totale può essere prolungato con dosi supplementari di 0,1 - 0,2 mg di atracurio besilato/kg. In genere la prima dose di mantenimento è necessaria dopo 20 – 45 minuti dal bolo iniziale, in seguito si somministrano normalmente dosi supplementari a intervalli di 15 - 25 minuti; tuttavia, la necessità di dosi di mantenimento deve essere stabilita in base alle esigenze e alla risposta di ogni singolo paziente.

Dosi supplementari successive non provocano un accumulo dell'effetto di blocco neuromuscolare.

Come indicato dalla determinazione del ripristino della risposta tetanica al 95% della normale funzione neuromuscolare, il recupero spontaneo avviene circa 35 minuti dopo un blocco totale.

Una volta che il recupero spontaneo sia evidente, il blocco neuromuscolare indotto dall'atracurio besilato può essere rapidamente revocato dalla somministrazione di una dose standard di farmaci anticolinesterasi, come neostigmina ed edrofonio, accompagnati o preceduti da atropina o glicopirrolato, senza alcuna evidenza di una ricurarizzazione.

Atracurium-hameln è ipotonico e non deve essere somministrato mediante il sistema di infusione di una trasfusione di sangue. In questo caso l'atracurio besilato deve essere somministrato con un'infusione separata.

Dopo un bolo iniziale di 0,3 - 0,6 mg/kg, l'atracurio besilato, somministrato in infusione continua in dosi di 0,3 - 0,6 mg/kg/ora, può essere impiegato per il mantenimento del blocco neuromuscolare nel corso di lunghi interventi chirurgici.

Atracurium-hameln può essere somministrato mediante infusione nel corso di interventi cardiopolmonari di bypass, alla velocità di infusione raccomandata.

L'ipotermia indotta, con temperature corporee comprese tra i 25° e i 26°C, riduce la velocità di degradazione dell'atracurio besilato, e perciò un blocco neuromuscolare totale può essere mantenuto con una velocità di infusione di circa la metà rispetto a quella originale.

Atracurium-hameln può essere diluito nelle soluzioni infusioniali elencate nella sezione 6.6.

Facendo riferimento al peso corporeo, la dose in bambini al di sopra di un mese di età è simile a quello degli adulti.

L'uso di atracurio besilato non è raccomandato nei neonati dato che i dati disponibili sono insufficienti. Nel caso si renda necessario effettuare un blocco neuromuscolare anche in neonati o in neonati prematuri la dose deve essere significativamente ridotta.

L'atracurio besilato può essere usato in pazienti anziani a dose standard. Si raccomanda, tuttavia, che l'entità della dose iniziale sia al limite inferiore delle indicazioni, e che venga somministrata lentamente.

L'atracurio besilato può essere impiegato con il dosaggio standard a tutti i gradi di funzionalità renale o epatica, compresi i casi di insufficienza terminale.

I pazienti affetti da gravi malattie cardiovascolari possono reagire con maggiore sensibilità a uno stato transitorio di ipotonia (vedere sezione 4.4). A questi pazienti l'atracurio besilato deve essere perciò somministrato lentamente e/o in dosi frazionate nell'arco di 1 – 2 minuti.

Come nel caso di altri farmaci che causano un blocco neuromuscolare non depolarizzante, in pazienti ustionati può svilupparsi una resistenza. Tali pazienti possono avere bisogno di dosi maggiori in rapporto al tempo trascorso dall'ustione ed all'estensione delle ustioni.

In caso di necessità dell'atracurio besilato per una ventilazione meccanica a lungo termine in reparti di terapia intensiva, deve essere considerato il rapporto rischio-beneficio del blocco neuromuscolare.

Dopo un eventuale bolo iniziale di 0,3 - 0,6 mg/kg, atracurio besilato può venire impiegato per il mantenimento di un blocco neuromuscolare per mezzo di un'infusione continua di 11 - 13 microgrammi/kg/min (0,66 - 0,78 mg/kg/h). Esiste, tuttavia, una grande variabilità tra i pazienti per quanto riguarda la dose necessaria. La velocità di infusione necessaria può variare tra i 4,5 microgrammi/kg/min (0,27 mg/kg/h) ed i 29,5 microgrammi/kg/min (1,77 mg/kg/h). Inoltre le dosi necessarie possono variare con il passare del tempo. Perciò, la velocità di infusione deve essere stabilita in base a un monitoraggio dei nervi periferici.

La velocità di recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare dopo infusione di atracurio besilato in pazienti in terapia intensiva è indipendente dalla durata della somministrazione. Ci si può aspettare un recupero spontaneo dal rapporto di più di 0,75 in una serie di quattro contrazioni (rapporto tra il picco della quarta e della prima contrazione in una serie di quattro), che si verifica in circa 60 minuti, con una variabilità compresa tra 32 e 108 minuti (n = 6), come osservato nel trials clinici.

I pochi dati attualmente disponibili riguardo l'uso prolungato di atracurio besilato indicano che l'emofiltrazione e l'emodialisi hanno solo un lieve effetto sui livelli plasmatici dell'atracurio besilato e dei suoi metaboliti.

Non è noto l'effetto dell'emoperfusione sui livelli plasmatici dell'atracurio besilato e dei suoi metaboliti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti riguardo all'uso dell'atracurio besilato in corso di gravidanza. Studi effettuati su animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale sono incompleti (vedere sezione 5.3). Somministrare in gravidanza l'atracurio besilato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Il passaggio attraverso la placenta è scarso. La somministrazione di dosi raccomandate in corso di taglio cesareo non ha mostrato effetti negativi sul neonato. Perciò l'atracurio besilato è indicato anche per il mantenimento del rilassamento muscolare in corso di taglio cesareo.

Allattamento

Non è noto se l'atracurio besilato passi nel latte materno. A causa della sua breve emivita, non ci si aspetta un'azione sul bambino se la madre riprende l'allattamento dopo che gli effetti del farmaco si sono esauriti. Come misura precauzionale si può riprendere l'allattamento 24 ore dopo la somministrazione dell'atracurio besilato.

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1000

Molto raro: <1/10.000

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto raro: Sono state segnalate gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi incluso shock, insufficienza circolatoria e arresto cardiaco in pazienti che hanno ricevuto l'atracurio besilato in combinazione con uno o più anestetici.

Molto raro: Sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti in terapia intensiva che avevano ricevuto l'atracurio besilato contemporaneamente ad altri farmaci. Questi pazienti in genere soffrivano, prima dell'anestesia, di disturbi che li rendevano suscettibili a convulsioni (come traumi cerebrali, edema cerebrale, encefalite virale, encefalopatia ipossica, uremia). Anche in seguito a settimane di infusione continua, gli studi clinici non riportano alcuna correlazione tra la concentrazione plasmatica di laudanosina e la comparsa di convulsioni (vedi anche 5.2).

Comune: Tachicardia

Comune: Lieve ipotensione transitoria

Comune: Broncospasmo, sibili

Molto raro: Laringospasmo

Comune: Orticaria, arrossamenti cutanei

Molto raro: Dopo l'impiego prolungato di atracurio besilato in pazienti gravemente ammalati in terapia intensiva, sono stati osservati casi di miastenia e/o miopatia. La maggior parte di questi pazienti riceveva anche corticosteroidi. Un nesso causale con la somministrazione di atracurio besilato non è stato dimostrato.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.