Aurozeb

21 settembre 2021

Aurozeb




Cos'è Aurozeb (rosuvastatina + ezetimibe)


Aurozeb è un farmaco a base di rosuvastatina + ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Farmos S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Aurozeb disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Aurozeb disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Aurozeb e perchè si usa


Aurozeb è indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della ipercolesterolemia primaria, come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio, ma come medicinali separati.

Indicazioni: come usare Aurozeb, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Aurozeb è indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con i medicinali monocomponenti somministrati separatamente alla stessa dose della associazione raccomandata.

Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipolipidica appropriata, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Aurozeb.

La dose giornaliera raccomandata è di una compressa al giorno con lo stesso dosaggio, assunta a stomaco vuoto o pieno.

Aurozeb non è adatto per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i medicinali monocomponenti e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa dello specifico dosaggio.

Aurozeb 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg compresse rivestite con film non sono indicate per quei pazienti che richiedono un dosaggio di 40 mg di rosuvastatina.

Aurozeb deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Aurozeb nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Uso negli anziani

Nei pazienti di età superiore a 70 anni la dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione non è adatta per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i medicinali monocomponenti e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa dello specifico dosaggio.

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è 5 mg. L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

L'uso della rosuvastatina in pazienti con compromissione renale grave è controindicato per tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso della rosuvastatina in pazienti con compromissione renale grave è controindicato per tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Aurozeb non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child-Pugh superiore a 9) ( vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Aurozeb è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Etnia

Un'aumentata esposizione sistemica della rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per i pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare a un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di Aurozeb.

Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando Aurozeb viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine trasportatrici (ad esempio ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir, vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con Aurozeb. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Aurozeb è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Aurozeb deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, a stomaco vuoto o pieno.

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aurozeb


  • in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
  • in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore della norma(ULN);
  • durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive;
  • in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min);
  • in pazienti con miopatia;
  • in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.
Aurozeb 40 mg/10 mg compresse sono controindicate in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:
  • compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min);
  • ipotiroidismo;
  • storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
  • storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;
  • abuso di alcolici;
  • casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici della rosuvastatina;
  • pazienti asiatici;
  • uso concomitante di fibrati.
(Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Aurozeb può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Aurozeb è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Le donne in età fertile devono adottare opportune misure contraccettive.

Gravidanza

Rosuvastatina:

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno fornito prove limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con Aurozeb risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Ezetimibe:

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza.

Gli studi sugli animali circa l'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Rosuvastatina:

La rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione della rosuvastatina nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe:

Studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se l'ezetimibe è escreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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