Axhidrox

AXHIDROX è indicato per il trattamento topico dell'iperidrosi ascellare primaria grave in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Uso cutaneo

AXHIDROX è destinato all'uso topico solo sulle ascelle enon in altre aree del corpo.

La dose raccomandata di AXHIDROX è di due dosi erogate dalla pompa per ascella (equivalenti a 540 mg di crema o 4,4 mg di glicopirronio per ascella). Dopo l’attivazione, la pompadeve essere premuta fino in fondo due volte per ottenere la dose desiderata di 540 mg di crema (4,4 mg di glicopirronio).

Durante le prime 4 settimane di trattamento, AXHIDROX viene applicato su ogni ascella in modo uniforme, una volta al giorno, preferibilmente la sera.

Dalla 5a settimana in poi, la frequenza di applicazione di AXHIDROX può essere ridotta a due volte alla settimana, a seconda della risposta al trattamento.

Per mantenere l'effetto è necessario un trattamento continuo dell'iperidrosi ascellare primaria con AXHIDROX.

La sicurezza e l'efficacia di AXHIDROX nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni non sono state ancorastabilite.

AXHIDROX può essere usato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età alla stessa dose e allo stesso regime degli adulti (vedere paragrafo 4.4).

Un genitore, o un altro adulto che se ne prende cura, deve insegnare all’adolescente la corretta preparazione della pompae l’'applicazione della crema.

La sicurezza e l'efficacia di AXHIDROX nella popolazione anziana di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.

AXHIDROX può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale grave o con malattia renale allo stadioterminale che richiede dialisi, AXHIDROX deve essere usato solose il beneficio atteso supera il rischio potenziale poiché l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio è eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.

- Successivamente, per sicurezza, lavare immediatamente e accuratamente il cappuccio e le mani con acqua e sapone. Questo è importante per evitare il contatto della crema con il naso, gli occhi o la bocca, ed anche con altre persone (vedere paragrafo 4.4).

- Annotare il numero di trattamenti nella tabella sulla confezione esterna (vedere paragrafo 6).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Condizioni mediche che possono essere aggravate dall'effetto anticolinergico di AXHIDROX (ad es. glaucoma, ileo paralitico, stato cardiovascolare instabile nell'emorragia acuta, colite ulcerosa grave, megacolon tossico che complica la colite ulcerosa, miastenia grave, sindrome di Sjögren).

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di glicopirronio bromuro in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base della bassa esposizione sistemica a seguito dell'applicazione cutanea di glicopirronio bromuro, questi risultati non sono considerati rilevanti per l'uso cutaneo nell'uomo alla dose approvata. L'uso di AXHIDROX può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.

Studi condotti su ratti che allattano hanno dimostrato che il glicopirronio e i suoi metaboliti si distribuiscono e si concentrano nel latte dopo somministrazione endovenosa e orale (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Il contatto del lattante con la crema o con la pelle trattata con AXHIDROX deve essere evitato, pertanto si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con AXHIDROX tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Non ci sono dati relativi all’effetto del glicopirronio sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato una compromissione della fertilità femminile a esposizioni superiori all'esposizione massima nell'uomo, indicando una bassa rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3).