Axitinib Teva

Axitinib Teva è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC) dopo il fallimento di una precedente terapia con sunitinib o con una citochina.

Il trattamento con Axitinib Teva deve essere condotto da un medico esperto nell’uso di terapie antitumorali.

La dose raccomandata di axitinib è di 5 mg due volte al giorno.

Il trattamento deve proseguire finché si osserva un beneficio clinico o fino alla comparsa di una tossicità inaccettabile che non è possibile gestire con medicinali concomitanti o aggiustamenti della dose.

Se il paziente vomita o salta una dose, non deve essere assunta una dose aggiuntiva. La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.

Si raccomanda di aumentare o ridurre la dose in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuale.

Nei pazienti che tollerano la dose iniziale di axitinib di 5 mg due volte al giorno senza reazioni avverse di grado > 2 (ossia senza reazioni avverse gravi in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione 3.0) per due settimane consecutive, è possibile aumentare la dose a 7 mg due volte al giorno, a meno che la pressione arteriosa del paziente sia > 150/90 mmHg o il paziente sia sottoposto a un trattamento antipertensivo. Successivamente, in base agli stessi criteri, nei pazienti che tollerano una dose di axitinib di 7 mg due volte al giorno è possibile aumentare la dose fino ad un massimo di 10 mg due volte al giorno.

La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere l’interruzione temporanea o definitiva e/o la riduzione della dose della terapia con axitinib (vedere paragrafo 4.4). Quando è necessaria una riduzione della dose, la dose di axitinib può essere ridotta a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno.

Non sono necessari aggiustamenti della dose sulla base di età, etnia, sesso o peso corporeo del paziente.

La co-somministrazione di axitinib con inibitori potenti del CYP3A4/5 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di axitinib (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda la scelta di un medicinale concomitante alternativo con un potenziale di inibizione del CYP3A4/5 minimo o assente.

Benché non siano stati studiati aggiustamenti della dose di axitinib in pazienti trattati con inibitori potenti del CYP3A4/5, se è necessario co-somministrare un inibitore potente del CYP3A4/5, si raccomanda di ridurre la dose di axitinib di circa la metà (per es. la dose iniziale deve essere ridotta da 5 mg due volte al giorno a 2 mg due volte al giorno). La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere l’interruzione temporanea o definitiva della dose della terapia con axitinib (vedere paragrafo 4.4). Se si interrompe la co-somministrazione dell’inibitore potente, si deve considerare di ripristinare la dose di axitinib utilizzata prima di iniziare la terapia con l’inibitore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).

La co-somministrazione di axitinib con induttori potenti del CYP3A4/5 può ridurre le concentrazioni plasmatiche di axitinib (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda la scelta di un medicinale concomitante alternativo con un potenziale di induzione del CYP3A4/5 minimo o assente.

Benché non siano stati studiati aggiustamenti della dose di axitinib in pazienti trattati con induttori potenti del CYP3A4/5, se è necessario co-somministrare un induttore potente del CYP3A4/5, si raccomanda di aumentare gradualmente la dose di axitinib. È stato riscontrato che l’induzione massima con induttori potenti del CYP3A4/5 ad alte dosi si verifica entro una settimana dal trattamento con l’induttore. Se si aumenta la dose di axitinib, il paziente deve essere attentamente monitorato per l’insorgenza di tossicità. La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere l’interruzione temporanea o definitiva e/o la riduzione della dose della terapia con axitinib (vedere paragrafo 4.4). Se si interrompe la co-somministrazione dell’induttore potente, è necessario ripristinare immediatamente la dose di axitinib utilizzata prima di iniziare la terapia con l’induttore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).

Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati disponibili sul trattamento con axitinib in pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min.

Non sono necessari aggiustamenti della dose quando si somministra axitinib a pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A). Si raccomanda di ridurre la dose quando si somministra axitinib a pazienti con compromissione epatica moderata (classe Child-Pugh B) (per es. la dose iniziale deve essere ridotta da 5 mg due volte al giorno a 2 mg due volte al giorno). Axitinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) e non deve essere utilizzato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di Axitinib Teva nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Axitinib è per uso orale. Le compresse devono essere assunte per via orale due volte al giorno a distanza di circa 12 ore l’una dall’altra, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua.

Ipersensibilità ad axitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono dati relativi all’uso di axitinib in donne in gravidanza. Sulla base delle proprietà farmacologiche di axitinib, questo medicinale può causare danni al feto se viene somministrato a una donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Axitinib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con questo medicinale.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 1 settimana dopo il trattamento.

Non è noto se axitinib sia escreto nel latte materno. Il rischio per il lattante non può essere escluso. Axitinib non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Sulla base di risultati non clinici, nell’uomo axitinib potrebbe compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità (vedere paragrafo 5.3).