Balversa

Balversa in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale (UC) non resecabile o metastatico, portatori di alterazioni genetiche suscettibili di FGFR3, che abbiano precedentemente ricevuto almeno una linea di terapia con un inibitore di PD-1 o PD-L1 per malattia non resecabile o metastatica (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In base al meccanismo d’azione e ai risultati degli studi sulla riproduzione animale, erdafitinib può causare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere istruite ad adottare misure contraccettive altamente efficaci prima e durante il trattamento, nonché per 1 mese dopo l’ultima dose di Balversa. I pazienti di sesso maschile devono essere avvertiti di usare misure contraccettive efficaci (per es., preservativo) e astenersi dalla donazione di sperma o dalla sua conservazione durante il trattamento e per 1 mese dopo l’ultima dose di Balversa.

La somministrazione concomitante di Balversa può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Le pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali devono essere istruite ad adottare misure contraccettive alternative non influenzate dall’assunzione di induttori enzimatici (per es., dispositivo intrauterino non ormonale) oppure un contraccettivo non ormonale aggiuntivo (per es., preservativo) durante il trattamento e per 1 mese dopo l’ultima dose di Balversa (vedere paragrafo 4.5).

Prima di avviare il trattamento con Balversa, si raccomanda che le donne in età fertile eseguano un test di gravidanza ad alta sensibilità.

I dati relativi all’uso di erdafitinib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base al meccanismo d’azione di erdafitinib e ai risultati degli studi sulla riproduzione animale, Balversa non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con erdafitinib.

Se Balversa viene usato durante la gravidanza, o in caso di gravidanza avviata durante il trattamento con Balversa, informare la paziente del potenziale pericolo per il feto e consigliarla in merito alle opzioni cliniche e terapeutiche a sua disposizione. Alle pazienti deve essere raccomandato di contattare il proprio medico in caso di gravidanza o sospetta gravidanza durante il trattamento con Balversa e fino a 1 mese dopo.

I dati relativi alla presenza di erdafitinib nel latte materno o agli effetti di erdafitinib sul lattante o sulla produzione di latte non esistono.

Il rischio per il lattante non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per 1 mese dopo l’ultima dose di Balversa.

I dati relativi all’impatto di erdafitinib sulla fertilità negli esseri umani non sono disponibili. Non sono stati condotti studi sulla fertilità animale specificamente dedicati a erdafitinib (vedere paragrafo 5.3). In base alla valutazione preliminare della fertilità negli studi generali sugli animali (vedere paragrafo 5.3) e alla farmacologia di erdafitinib, non si può escludere una compromissione della fertilità maschile e femminile.