Belasic

BELASIC unguento è indicato per il trattamento delle dermatosi caratterizzate da pelle secca non acute o croniche che rispondono al trattamento con un corticosteroide topico altamente efficace, come:

Psoriasi volgare

Eczema cronico.

Applicare uno strato sottile di BELASIC unguento sulla zona interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera.

In alcuni casi è sufficiente un'applicazione giornaliera. La frequenza dell'applicazione può essere ridotta parallelamente al miglioramento dei sintomi.

La dose giornaliera massima per gli adulti è di 2 g di acido salicilico.

Se impiegato nei bambini, il dosaggio giornaliero di BELASIC unguento non deve eccedere 0,2 g di acido salicilico. Nei bambini, la superficie corporea trattata non deve superare il 10%.

Uno strato sottile di unguento deve essere applicato e massaggiato delicatamente sull'area interessata. In caso di presenza di infezione, deve essere valutata la necessità di un addizionale trattamento antibiotico.

La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

Il dosaggio giornaliero massimo di 2 g di acido salicilico per gli adulti non deve essere applicato per più di 1 settimana.

I bambini non devono essere trattati con BELASIC per più di 1 settimana.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

BELASIC unguento non è raccomandato per il trattamento di infezioni virali (ad es. varicella) e infezioni batteriche della cute (ad es. tubercolosi cutanea, erisipela o malattie cutanee sifilitiche), dermatomicosi, rosacea, dermatite simil-rosacea (periorale), acne, reazioni ai vaccini.

BELASIC non può essere utilizzato nei lattanti e nei bambini piccoli e in pazienti con insufficienza renale.

In generale, il trattamento con BELASIC unguento nei bambini richiede maggiore cautela poiché, rispetto agli adulti, la cute di un bambino può assorbire maggiori quantità di glucocorticoidi e acido salicilico a causa della natura della cute e di un ampio rapporto tra l'area della superficie cutanea e il peso corporeo.

BELASIC unguento non è destinato ad essere utilizzato su membrane mucose.

Se utilizzato sul viso, BELASIC unguento deve essere utilizzato con cautela, e in nessun caso deve essere applicato intorno agli occhi. Inoltre, BELASIC unguento non deve essere utilizzato sotto bendaggi occlusivi (cerotti, etc).

A causa del contenuto di glucocorticoidi e acido salicilico, non dovrebbe essere impiegato in trattamenti a lungo termine (più di 3 settimane) e/o trattamenti su aree cutanee estese (più del 10% della superficie corporea). Ciò si applica in particolar modo ai bambini e ai pazienti con disfunzioni epatiche.

Non ci sono studi adeguati sulla sicurezza dei corticosteroidi topici durante la gravidanza. Il rischio potenziale non è noto. Pertanto, BELASIC unguento deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Durante la gravidanza, medicinali di questa classe di sostanze non devono essere utilizzati in quantità elevate o per un periodo di tempo prolungato.

In caso di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza, possono verificarsi ritardi della crescita intrauterina del feto. In esperimenti animali, i glucocorticoidi hanno causato palatoschisi (vedere paragrafo 5.3). È stato discusso un aumento del rischio di formazione di schisi orale nei feti umani causata da somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre (vedi paragrafo 5.3). Inoltre, sulla base di studi epidemiologici in connessione con esperimenti su animali (vedi paragrafo 5.3) è stato discusso che l'esposizione intrauterina ai glucocorticoidi potrebbe contribuire allo sviluppo di patologie metaboliche e cardiovascolari in età adulta. I glucocorticoidi di sintesi, come quelli contenuti in BELASIC unguento sono inattivati nella placenta in misura minore rispetto al cortisolo endogeno (= idrocortisone), e pertanto rappresentano un rischio per il feto. Se i glucocorticoidi sono utilizzati alla fine della gravidanza, il feto è esposto al rischio di un'atrofia della corteccia surrenale, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo graduale per il neonato.

L'acido salicilico può essere assorbito in larga misura attraverso la cute. Non ci sono risultati epidemiologici inequivocabili che suggeriscano un aumento del rischio di deformità nell'uomo causate dall'acido salicilico. Nell'ultimo trimestre, l'assunzione di acido salicilico può portare ad un prolungamento della gestazione e del travaglio. È stato osservato un aumento della tendenza al sanguinamento nelle madri e nei bambini. Soprattutto nei neonati prematuri, l'assunzione poco prima della nascita può causare emorragie intracraniche. È possibile la chiusura prematura del dotto arterioso del feto.

Poiché non è noto se in caso di applicazione topica di corticosteroidi si verifichi un riassorbimento sistemico sufficiente a determinare livelli rilevabili nel latte materno, le madri che allattano devono considerare di interrompere l'allattamento o di sospendere il medicinale. Bisogna tenere in considerazione il beneficio per la madre.

L'acido salicilico passa nel latte materno. Finora non sono stati segnalati casi di danni al neonato. Tuttavia, durante il periodo dell'allattamento, l'indicazione deve essere molto rigorosa. Durante il periodo dell'allattamento, BELASIC unguento non deve essere applicato sulla zona del seno. Deve essere evitato il contatto del lattante con le aree del corpo trattate. Se a causa di una malattia sono necessarie dosi più elevate, il bambino deve essere svezzato.