Benactivdol Gola

23 giugno 2021

Benactivdol Gola


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Cos'è Benactivdol Gola (flurbiprofen)


Benactivdol Gola è un farmaco a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Stomatologici. E' commercializzato in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)

Confezioni e formulazioni di Benactivdol Gola disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Benactivdol Gola disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Benactivdol Gola e perchè si usa


Benactivdol Gola è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

Indicazioni: come usare Benactivdol Gola, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Solo per trattamenti di breve durata.

Indicato per adulti di età superiore ai 18 anni:

Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Benactivdol Gola nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Popolazione anziana

Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l'esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.

Deve essere somministrata la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).


Modo di somministrazione

Per somministrazione oromucosale Non inalare durante l'erogazione.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni.

Prima dell'uso, è necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e consistente. La pompa è quindi pronta per l'uso.

Tra un utilizzo e l'altro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e consistente.

Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e consistente.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Benactivdol Gola


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
  • Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale.
  • Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, grave colite, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.
  • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
  • Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Benactivdol Gola può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?



Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
  • il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale che può progredire verso l'insufficienza renale con oligo-idramnios.
  • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse.
    • inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.3).

Allattamento

In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l'uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano.

Fertilità

Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Benactivdol Gola


Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in:

(a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi

(b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea

(c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione.

L'elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito alla valutazione clinica effettuata con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC.

(Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1000 a <1/100), Raro (da ≥1/10000 a <1/1000), Molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non noto: Anemia, Trombocitopenia.

Patologie cardiache e vascolari:

Non noto: Edema, Ipertensione, Insufficienza cardiaca.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Capogiri, Cefalea, Parestesia.

Non comune: Sonnolenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: Irritazione della gola.

Non comune: esacerbazione di Asma e Broncospasmo, Dispnea, Respiro sibilante, Formazione di vesciche a livello orofaringeo, Ipoestesia faringea.

Patologie gastrointestinali:

Comune: Diarrea, Ulcerazione della bocca, Nausea, Dolore orale, Parestesia orale, Dolore orofaringeo, Fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca).

Non comune: Distensione addominale, Dolore addominale, Costipazione, Secchezza della bocca, Dispepsia, Flatulenza, Glossodinia, Disgeusia, Disestesia orale, Vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: Eruzioni cutanee di vario tipo, Prurito.

Non noto: Severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrosi epidermica tossica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: Piressia, Dolore.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: Reazione anafilattica.

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: Insonnia.

Patologie epatobiliari:

Non noto: Epatite

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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