Bendamustina Hikma

Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina;

Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab;

Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l’uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.

Posologia

100 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, ogni 4 settimane fino a 6 volte.

120 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, ogni 3 settimane per almeno 6 volte.

120 - 150 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2 e 60 mg/m² per superficie corporeadi prednisone i.v. o per os nei giorni da 1 a 4, ogni 4 settimane per almeno 3 volte.

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessarioun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica < 1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2-3,0 mg/dl).

Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3).

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessarioun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. L’esperienza relativa a pazienti con compromissione renale severa è limitata.

La sicurezza e l’efficacia di bendamustina cloridrato neibambini non è stata ancora determinata. I dati attualmente disponibili non sono sufficienti per raccomandare una posologia.

Non ci sono evidenze che aggiustamenti di dose siano necessari nei pazienti anziani (vedere anche paragrafo 5.2).

Per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti (vedere paragrafo 6.6).

L’infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell’uso di agenti chemioterapici.

La riduzione della funzione midollare è correlata all’aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a <3.000/mcl o < 75.000/mcl (vedere paragrafo 4.3).

Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a <3.000/mcl o < 75.000/mcl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a > 4.000/mcl e quelli delle piastrine a > 100.000/mcl.

Il valore minimo (Nadir) di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4).

In caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. Unariduzione del 50% della dose è raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l’interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4.

Se il paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento.

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Durante l’allattamento;

Grave compromissione epatica (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl);

Ittero;

Severa soppressione midollare e severe alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e piastrine scesi rispettivamente a< 3.000/mcl o < 75.000/mcl);

Interventi di chirurgia maggiore entro 30 giorni dall’inizio del trattamento;

Infezioni, soprattutto quando comportano leucopenia;

Vaccinazione contro la febbre gialla.

I dati sull’uso di bendamustina cloridrato nelle donne ingravidanza sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato è risultata embrio-/fetoletale, teratogena e genotossica (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza bendamustina cloridrato non deve essere usata, se non strettamente necessario. La madre deve essere informata sui rischi per il feto. Se il trattamento con bendamustina cloridrato è assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informatasui rischi per il nascituro, e deve essere attentamente monitorata. Si deve considerare la possibilità di una consulenzagenetica.

Donne potenzialmente fertili devono usare metodi di contraccezione, sia prima che durante la terapia con bendamustina cloridrato.

Agli uomini in trattamento con bendamustina cloridrato si raccomanda di non concepire figli durante e sino a sei mesi dopo la fine del trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con bendamustina cloridrato.

Non è noto se bendamustina passi nel latte materno, perciò bendamustina cloridrato è controindicata durante il periodo di allattamento (vedere paragrafo 4.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con bendamustina cloridrato.