Bendamustina Kabi

08 luglio 2020

Bendamustina Kabi




Bendamustina Kabi è un farmaco a base di bendamustina (cloridrato), appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Bendamustina Kabi (bendamustina (cloridrato)) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Bendamustina Kabi (bendamustina (cloridrato)) e perchè si usa


Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.

Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab.

Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie – Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.



Come usare Bendamustina Kabi (bendamustina (cloridrato)): posologia, dosi e modo d'uso


Per infusione endovenosa della durata di 30 – 60 minuti (vedere paragrafo 6.6).

L'infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di agenti chemioterapici.

La riduzione della funzione midollare è correlata all'aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl (vedere paragrafo 4.3).

Monoterapia per leucemia linfatica cronica.

100 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane.

Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab.

120 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane.

Mieloma multiplo

120 – 150 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, 60 mg/m2 per superficie corporea di prednisone e.v. o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane.

Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl. Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a > 4.000/μl e quelli delle piastrine a > 100.000/μl.

Il valore minimo (nadir) di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4).

In caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. Una riduzione del 50% della dose è raccomandata in caso di CTC di grado 3. Si raccomanda l'interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4.

Se un paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento.

Compromissione epatica

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica < 1,2 mg/dl). Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2 - 3,0 mg/dl).

Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza relativa a pazienti con compromissione renale severa è limitata.

Pazienti pediatrici

Non ci sono esperienze su bambini e adolescenti trattati con bendamustina.

Pazienti anziani

Non ci sono evidenze che siano necessari aggiustamenti di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione, diluizione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bendamustina Kabi (bendamustina (cloridrato))


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Durante l'allattamento.

Compromissione epatica severa (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl).

Ittero.

Grave soppressione midollare e gravi alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e/o di piastrine scesi rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl).

Interventi di chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Infezioni, soprattutto quando comportano leucocitopenia. Vaccinazione contro la febbre gialla.



Bendamustina Kabi (bendamustina (cloridrato)) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione/fertilità

Le donne in età fertile devono usare metodi di contraccezione efficaci sia prima che durante la terapia con Bendamustina Kabi.

Agli uomini in trattamento con Bendamustina Kabi si raccomanda di non concepire figli durante e sino a sei mesi dopo la cessazione del trattamento. Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con bendamustina.

Gravidanza

I dati sull'uso di bendamustina cloridrato nelle donne in gravidanza sono insufficienti. In studi non clinici, bendamustina cloridrato è risultata embrio-fetoletale, teratogena e genotossica (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza Bendamustina Kabi non deve essere usato, se non strettamente necessario. La madre deve essere informata sui rischi per il feto. Se il trattamento con Bendamustina Kabi è assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro e deve essere monitorata attentamente. Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica.

Allattamento

Non è noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, perciò bendamustina è controindicato durante il periodo di allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Bendamustina Kabi.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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