Bendamustina Medac

10 luglio 2020

Bendamustina Medac




Bendamustina Medac è un farmaco a base di bendamustina (cloridrato), appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.


Confezioni e formulazioni di Bendamustina Medac (bendamustina (cloridrato)) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Bendamustina Medac (bendamustina (cloridrato)) e perchè si usa


Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) nei pazienti per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata.

Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno presentato progressione durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime contenente rituximab.

Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio II secondo Durie-Salmon con progressione o stadio III) in associazione con prednisone per pazienti di età superiore a 65 anni non idonei al trapianto autologo di cellule staminali e con neuropatia clinica al momento della diagnosi che preclude l'uso di un trattamento a base di talidomide o bortezomib.



Come usare Bendamustina Medac (bendamustina (cloridrato)): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Monoterapia per la leucemia linfatica cronica

100 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane.

Monoterapia per il linfoma non-Hodgkin indolente refrattario a rituximab

120 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane.

Mieloma multiplo

120–150 mg/m2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, 60 mg/m2 di superficie corporea di prednisone per via EV o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane.

Il trattamento deve essere interrotto o ritardato in presenza di valori di leucociti e/o piastrine rispettivamente <3.000/µl o <75.000/µl. Il trattamento può proseguire dopo che i valori dei leucociti sono aumentati >4.000/µl e i livelli delle piastrine >100.000/µl.

Il Nadir dei leucociti e delle piastrine si raggiunge dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane. Durante gli intervalli liberi dalla terapia si raccomanda un attento monitoraggio della conta ematica (vedere paragrafo 4.4).

In caso di tossicità non ematologica, le riduzioni della dose devono basarsi sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente. In caso di tossicità di grado 3 secondo i CTC si raccomanda una riduzione della dose del 50%. In caso di tossicità di grado 4 secondo i CTC si raccomanda l'interruzione del trattamento.

Se un paziente richiede una modifica della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento.

Compromissione epatica

Sulla base dei dati farmacocinetici, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica <1,2 mg/dl). Nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2-3,0 mg/dl) si raccomanda una riduzione della dose del 30%.

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica grave (bilirubina sierica >3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Sulla base dei dati farmacocinetici, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. L'esperienza nei pazienti con compromissione renale grave è limitata.

Popolazione pediatrica

Non ci sono esperienze con bendamustina cloridrato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

Non esistono evidenze della necessità di aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti (vedere paragrafo 6.6).

L'infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell'uso di agenti chemioterapici.

Un'alterata funzione del midollo osseo è correlata a un'aumentata tossicità ematologica indotta da chemioterapia. Il trattamento non deve essere iniziato se i livelli dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente <3.000/µl o <75.000/µl (vedere paragrafo 4.3).

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bendamustina Medac (bendamustina (cloridrato))


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Durante l'allattamento al seno
  • Compromissione epatica grave (bilirubina sierica >3,0 mg/dl)
  • Ittero
  • Grave soppressione midollare e gravi alterazioni della conta ematica (valori dei leucociti e/o delle piastrine rispettivamente <3.000/µl o <75.000/µl)
  • Intervento di chirurgia maggiore meno di 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Infezioni, soprattutto con leucopenia
  • Vaccinazione contro la febbre gialla



Bendamustina Medac (bendamustina (cloridrato)) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Esistono dati insufficienti sull'uso di bendamustina cloridrato in gravidanza. In studi non clinici bendamustina cloridrato è risultata letale per l'embrione/il feto, teratogena e genotossica (vedere paragrafo 5.3). Bendamustina cloridrato non deve essere usata in gravidanza, salvo in caso di chiara necessità. La madre deve essere informata del rischio per il feto. Se il trattamento con bendamustina cloridrato è assolutamente necessario durante la gravidanza o in caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro e deve essere monitorata attentamente. Occorre prendere in considerazione la possibilità di una consulenza genetica.

Fertilità

Donne in età fertile/contraccezione

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci sia prima sia durante la terapia con bendamustina cloridrato.

Agli uomini in trattamento con bendamustina cloridrato si raccomanda di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Prima del trattamento occorre fornire una consulenza sulla conservazione dello sperma a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con bendamustina cloridrato.

Allattamento

Non è noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, pertanto bendamustina cloridrato è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con bendamustina cloridrato.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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