Beovu

16 giugno 2024

Beovu


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Cos'è Beovu (brolucizumab)


Beovu è un farmaco a base di brolucizumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Beovu disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Beovu disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Beovu e perchè si usa


Beovu è indicato negli adulti per il trattamento di
  • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) (vedere paragrafo 5.1),
  • diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Beovu, posologia, dosi e modo d'uso


Beovu deve essere somministrato da un oculista qualificato con esperienza in iniezioni intravitreali.

Posologia

AMD essudativa

Inizio del trattamento - loading

La dose raccomandata è 6 mg di brolucizumab (0,05 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane (un mese) per le prime 3 dosi. Si consiglia di valutare l'attività di malattia 16 settimane (4 mesi) dopo l'inizio del trattamento.

In alternativa, la dose di 6 mg di brolucizumab (0,05 ml di soluzione) può essere somministrata ogni 6 settimane per le prime 2 dosi. Si consiglia di valutare l'attività di malattia 12 settimane (3 mesi) dopo l'inizio del trattamento. Una terza dose può essere somministrata alla settimana 12 in base all'attività di malattia valutata mediante acuità visiva e/o parametri anatomici.

Trattamento di mantenimento

Dopo l'ultima dose di loading, il medico può individualizzare gli intervalli di trattamento in base all'attività di malattia valutata mediante acuità visiva e/o parametri anatomici. In pazienti senza attività di malattia deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 12 settimane (3 mesi). In pazienti con attività di malattia deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 8 settimane (2 mesi) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Beovu deve essere interrotto.

DME

La dose raccomandata è 6 mg di brolucizumab (0,05 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione intravitreale ogni 6 settimane per le prime 5 dosi.

Successivamente, il medico può individualizzare gli intervalli di trattamento in base all'attività di malattia valutata mediante acuità visiva e/o parametri anatomici. In pazienti senza attività di malattia deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 12 settimane (3 mesi). In pazienti con attività di malattia deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 8 settimane (2 mesi). Dopo 12 mesi di trattamento, in pazienti senza attività di malattia, può essere preso in considerazione un intervallo di trattamento fino a 16 settimane (4 mesi) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Beovu deve essere interrotto.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con età di 65 anni e oltre (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Brolucizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di brolucizumab nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Beovu è solo per uso intravitreale.

Prima della somministrazione la soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente (vedere paragrafo 6.6).

La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani l'uso di guanti sterili, di un telino sterile e di un blefarostato sterile (o equivalente). Come misura precauzionale è necessario avere a disposizione un'attrezzatura sterile per paracentesi. Prima di intraprendere la procedura intravitreale si deve valutare attentamente la storia medica del paziente per stabilire eventuali reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata e un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale.

L'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, nella camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare. Iniettare quindi lentamente il volume di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.

Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per verificare un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o della tonometria. Se necessario, devono essere disponibili attrezzature sterili per paracentesi.

A seguito dell'iniezione intravitreale i pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente ogni sintomo indicativo di endoftalmite (per esempio, dolore oculare, rossore nell'occhio, fotofobia, offuscamento della visione).

Siringa preriempita

La siringa preriempita è solo monouso. Ogni siringa preriempita deve essere usata solo per il trattamento di un singolo occhio.

Poiché il volume contenuto nella siringa preriempita (0,165 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml), una parte del volume contenuto nella siringa preriempita deve essere eliminata prima della somministrazione.

L'iniezione dell'intero volume della siringa preriempita può causare sovradosaggio. Per espellere la bolla d'aria insieme al medicinale in eccesso, lo stantuffo deve essere lentamente premuto fino a quando il bordo sotto la cupola del tappo di gomma non sarà allineato con il segno della dose di 0,05 ml (equivalente a 50 µl, cioè 6 mg di brolucizumab).

Flaconcino

Il flaconcino è solo monouso. Ogni flaconcino deve essere usato solo per il trattamento di un singolo occhio.

Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminata prima della somministrazione.

L'iniezione dell'intero volume del flaconcino può causare sovradosaggio. Per espellere la bolla d'aria insieme al medicinale in eccesso, l'aria deve essere eliminata con cura dalla siringa e la dose deve essere aggiustata al segno di 0,05 ml (equivalente a 50 µl, cioè 6 mg di brolucizumab).

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Beovu


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.

Pazienti con infiammazione intraoculare in atto.

Beovu può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con brolucizumab e per almeno un mese dopo l'ultima dose quando si interrompe il trattamento con brolucizumab.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di brolucizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Uno studio nelle scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato effetti dannosi sulla tossicità riproduttiva. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sebbene l'esposizione sistemica dopo la somministrazione oculare sia molto bassa a causa del suo meccanismo d'azione, esiste un potenziale rischio per lo sviluppo embiofetale. Brolucizumab non deve quindi essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se brolucizumab sia escreto nel latte materno. In uno studio sulla tossicità riproduttiva, brolucizumab non è stato rilevato nel latte materno o nel siero alla nascita delle scimmie cynomolgus (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Brolucizumab non è raccomandato durante l'allattamento e l'allattamento non deve essere iniziato per almeno un mese dopo l'ultima dose quando si interrompe il trattamento con brolucizumab. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con brolucizumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità o sulla riproduzione. L'inibizione del VEGF ha dimostrato di influenzare lo sviluppo follicolare, la funzione del corpo luteo e la fertilità. Sulla base del meccanismo d'azione degli inibitori del VEGF, vi è un rischio potenziale per la riproduzione femminile.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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