Beromun

17 giugno 2021

Beromun


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Cos'è Beromun (tasonermina)


Beromun è un farmaco a base di tasonermina, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Belpharma S.A.

Confezioni e formulazioni di Beromun disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Beromun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Beromun e perchè si usa


Beromun è indicato nei pazienti adulti come terapia adiuvante alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione al melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).

Indicazioni: come usare Beromun, posologia, dosi e modo d'uso


Questo trattamento deve essere eseguito in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento dei sarcomi degli arti e nella procedura di perfusione locoregionale dell'arto, con un'unità di terapia intensiva sempre a disposizione e dotati di attrezzature idonee a monitorare in modo continuo l'immissione del medicinale a livello sistemico.

Posologia

Beromun:

Arto superiore: dose totale 3 mg per ILP

Arto inferiore: dose totale 4 mg per ILP

Melfalan:

La dose di melfalan deve essere calcolata in accordo al metodo litro-volume di Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), fino ad una dose massima di 150 mg.

13 mg/L per volume perfuso nell'arto superiore

10 mg/L per volume perfuso nell'arto inferiore

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Beromun nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Si raccomanda l'uso dei guanti durante la preparazione e la somministrazione di Beromun. Se la polvere secca o la soluzione ricostituita di Beromun dovessero venire a contatto con la pelle o le mucose, esse devono essere lavate a fondo con acqua.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Beromun deve essere somministrato per ILP ipertermica moderata. Il circuito di perfusione (pompa a cilindro, ossigenatore con serbatoio, scambiatore termico, tubi di collegamento) deve essere preparato prima dell'intervento chirurgico e caricato con da 700 a 800 mL di perfusato, con ematocrito da 0,25 a 0,30.

Occorre scegliere un adeguato livello di perfusione per avvolgere completamente il tessuto affetto (le possibili vie sono le seguenti: iliaca esterna, femorale comune, poplitea-femorale, poplitea, ascellare e brachiale) e introdurre i cateteri. La dispersione di calore a livello dell'arto deve essere prevenuta applicando coperte termiche e si deve monitorare continuamente la temperatura dell'arto con sonde termistore inserite nel tessuto sottocutaneo e nel muscolo. Mano e piede, se non interessati, devono essere protetti da bendaggi Esmarch (espulsione). Deve essere applicato un tourniquet all'arto prossimale.

Dopo la connessione dell'arto al circuito di perfusione locoregionale, si deve regolare la velocità di flusso a 35-40 mL/L di volume dell'arto / minuto e controllare la perdita di liquidi dall'arto alla circolazione sistemica utilizzando la tecnica tracciante radioattiva (vedere paragrafo 4.4). Possono essere necessari aggiustamenti della velocità del flusso e un tourniquet per garantire che la perdita di liquidi dal circuito di perfusione alla circolazione sistemica sia stabile (il livello sistemico di radioattività ha raggiunto il plateau) e non sia superiore al 10%. Beromun deve essere somministrato solo se la perdita è inferiore al 10%.

Una volta che la temperatura nel tessuto distale sottocutaneo dell'arto ha raggiunto un valore >38°C (ma non deve superare i 39°C) e il pH del perfusato è compreso tra 7,2 e 7,35, Beromun deve essere somministrato come bolo nella linea arteriosa del circuito. Dopo 30 minuti di perfusione del solo Beromun, si deve aggiungere melfalan come bolo nel serbatoio del circuito, o aggiungerlo lentamente nella linea arteriosa del circuito. La temperatura deve quindi essere aumentata a >39°C (ma non deve superare i 40°C) in due diversi punti di misura nell'area tumorale. La durata della perfusione per la somministrazione di melfalan deve essere di 60 minuti. In questo modo, la durata totale della perfusione sarà di 90 minuti.

Al termine della perfusione, il perfusato deve essere raccolto nel serbatoio mentre il fluido di lavaggio è aggiunto contemporaneamente al circuito e deve circolare alla stessa velocità di flusso di 35-40 mL/L di volume dell'arto/minuto. Il lavaggio deve continuare fino a quando il colore del perfusato è rosa chiaro, trasparente (vedere paragrafo 4.4).

Ogni qualvolta possibile si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo. Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione locoregionale dell'arto 6-8 settimane dopo il primo trattamento (vedere paragrafo 4.4). 


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Beromun


Le controindicazioni all'impiego di Beromun per ILP, suddivise per componenti della procedura, sono:

Controindicazioni a Beromun:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi malattie cardiovascolari come scompenso cardiaco congestizio (New York Heart Association, Classe II, III o IV), angina pectoris grave, aritmie cardiache, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il trattamento, trombosi venosa, arteriopatie periferiche occlusive, embolia polmonare recente.

Forme gravi di patologia polmonare.

Storia recente di ulcera peptica o ulcera peptica in fase attiva. Forme gravi di ascite.

Alterazioni ematologiche clinicamente significative, es. leucociti <2,5 x 109/L, emoglobina <9 g/dL, piastrine <60 x 109/L, diatesi emorragica o sanguinamenti.

Alterazioni della funzionalità renale clinicamente significative, es. sindrome nefrosica, creatinina sierica > 150 μmoli/L o clearance della creatinina < 50 mL/minuto.

Alterazioni della funzionalità epatica clinicamente significative, es. livelli di aspartato aminotransferasi, di alanina aminotransferasi o di fosfatasi alcalina superiori di 2 volte al limite superiore di normalità; o livelli di bilirubina superiori di 1,25 volte al limite superiore di normalità.

Ipercalcemia >12 mg/dL (2,99 mmoli/L).

Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di farmaci vasopressori. Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di anticoagulanti.

Trattamento contemporaneo con sostanze cardiotossiche (es. antracicline). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Controindicazioni a melfalan:

Prendere come riferimento il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan.

Controindicazioni alla procedura ILP:

Gravi forme di ascite.

Grave forma di linfoedema dell'arto.

Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di agenti vasopressori. Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di anticoagulanti.

Pazienti per i quali sia controindicato il monitoraggio con tracciante radioattivo. Pazienti per i quali sia controindicata l'ipertermia dell'arto.

Pazienti in cui si sospetti che l'irrorazione di distretti distali dell'arto rispetto al tumore sia altamente dipendente dai vasi sanguigni che irrorano il tumore. Questa possibilità può essere verificata con un arteriogramma.

Gravidanza e allattamento.


Beromun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tasonermina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Beromun è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se la tasonermina sia escreta nel latte materno. Non avendo dati sui potenziali rischi per il neonato, l'allattamento è controindicato nei 7 giorni successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati sui possibili effetti di questo medicinale sulla fertilità maschile e femminile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Beromun


Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati possono essere collegati a Beromun, a melfalan o alla procedura ILP e alle misure ad essa associate od ad una combinazione di questi fattori.

Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici sono state febbre, nausea, vomito, stanchezza, aritmia, brividi, dolore, infezione della ferita e reazione cutanea. Le reazioni avverse sono state sia locali, a livello dell'arto trattato con ILP, che sistemiche. Le reazioni avverse sistemiche comprendevano reazioni costituzionali moderate ed effetti tossici su differenti organi.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000).

Infezioni ed infestazioni

Comune: Infezione, infezione della ferita

Non comune: Sepsi

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Leucocitopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Comune: Reazioni di ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Comune: Lesioni neurologiche, neurotossicità periferica, stato alterato di coscienza, cefalea

Patologie cardiache

Molto comune: Aritmia

Comune: Insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Comune: Trombosi venosa, trombosi arteriosa, shock, ipotensione Non comune: Arteriopatia occlusiva periferica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Sindrome da distress respiratorio nell'adulto

Non comune: Edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea, vomito

Comune: Diarrea, stipsi

Non comune: Dolore addominale del tratto superiore, gastrite erosiva

Patologie epatobiliari

Molto comune: Epatotossicità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazioni cutanee

Comune: Necrosi cutanea, edema periferico

Non comune: Onicomadesi (perdita delle unghie)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Sindrome compartimentale, mialgia

Patologie renali e urinarie

Comune: Proteinuria

Non comune: Insufficienza renale acuta


Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Febbre, brividi, dolore, stanchezza

Comune: Sudorazione notturna

Esami diagnostici

Non comune: Aumento della creatinina ematica

Procedure mediche e chirurgiche

Comune: Necrosi delle estremità abbastanza grave da comportare l'amputazione

Descrizione di reazioni avverse selezionate

La necrosi delle estremità e la sindrome compartimentale possono essere abbastanza gravi da comportare l'amputazione.

L'insorgenza tardiva dell'arteriopatia occlusiva periferica (peripheral arterial occlusive disease, PAOD) degli arti inferiori è stata riportata nei pazienti alcuni anni dopo la perfusione locoregionale dell'arto, prevalentemente in pazienti che si presentavano con fattori di rischio cardiovascolare consolidati o che erano stati sottoposti ad una radioterapia aggiuntiva dell'arto interessato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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