Bevespi Aerosphere

21 aprile 2024

Bevespi Aerosphere


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Cos'è Bevespi Aerosphere (glicopirronio bromuro + formoterolo fumarato)


Bevespi Aerosphere è un farmaco a base di glicopirronio bromuro + formoterolo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici + anticolinergici. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Bevespi Aerosphere disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Bevespi Aerosphere disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bevespi Aerosphere e perchè si usa


Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Bevespi Aerosphere, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera).

I pazienti devono essere avvisati di non effettuare più di due inalazioni due volte al giorno.

Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose successiva deve essere presa all'orario abituale. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Bevespi Aerosphere nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) per il trattamento della BPCO.

Modo di somministrazione

Per uso inalatorio.

Istruzioni per l'uso

Al momento dell'erogazione di Bevespi Aerosphere, un volume di sospensione è erogato ad alta velocità dal contenitore pressurizzato. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.

Nota: i pazienti devono essere istruiti sulla tecnica inalatoria corretta. È importante istruire il paziente a:
  • Leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore.
  • Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
  • Caricare l'inalatore agitandolo ed effettuando un'erogazione in aria quattro volte prima di usarlo per la prima volta e due volte quando non è stato utilizzato da più di sette giorni, è stato esposto a basse temperature o è caduto.

Per ottenere una deposizione adeguata dei principi attivi nei polmoni, l'erogazione deve essere coordinata con l'inalazione.

I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione con l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto. È stata dimostrata la compatibilità con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bevespi Aerosphere


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bevespi Aerosphere può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di Bevespi Aerosphere in donne in gravidanza.

Studi a dose singola, condotti nell'uomo, hanno riscontrato il passaggio di quantità molto ridotte di glicopirronio attraverso la barriera placentare. In studi condotti su animali, formoterolo e glicopirronio impiegati singolarmente, hanno causato effetti avversi sulla riproduzione a dosi molto alte/livelli molto elevati di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).

Bevespi Aerosphere deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Allattamento

Non è noto se glicopirronio o formoterolo siano escreti nel latte materno umano. È stata riportata l'evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti.

La somministrazione di Bevespi Aerosphere nelle donne durante l'allattamento deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Studi condotti su ratti hanno rilevato eventi avversi nella fertilità soltanto a livelli di dosaggio superiori all'esposizione massima a formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Il glicopirronio non causava nessun evento avverso nella fertilità dei ratti. È improbabile che Bevespi Aerosphere somministrato alla dose raccomandata influisca sulla fertilità umana.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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