Beyonttra

BEYONTTRA è indicato per il trattamento dell’amiloidosi da transtiretina wild type o variante in pazienti adulti con cardiomiopatia (ATTR-CM).

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con cardiomiopatia da amiloidosi da transtiretina (ATTR-CM).

La dose raccomandata di acoramidis è di 712 mg (due compresse da 356 mg ciascuna) da assumersi per via orale, due volte al giorno, corrispondente a una dose giornaliera totale di 1 424 mg.

Non sono disponibili dati clinici di efficacia in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA (New York Heart Association) IV (vedere paragrafo 5.1).

Non assumere una dose doppia per compensare singole dosi dimenticate. Riprendere la somministrazione al successivo orario programmato.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (≥ 65 anni, vedere paragrafo 5.2).

Sulla base della bassa clearance renale di acoramidis, non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). I dati nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e non esistono dati relativi ai pazienti in dialisi. Pertanto, acoramidis deve essere usato con cautela in questa popolazione.

Acoramidis non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica e, pertanto, non è raccomandato per l’uso in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di acoramidis nella popolazione pediatrica per l’indicazione “trattamento dell’amiloidosi da transtiretina wild type o variante con cardiomiopatia”.

Uso orale.

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere. BEYONTTRA può essere assunto con acqua, con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati sull’uso di acoramidis in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a una dose che causava anche tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Acoramidis non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se acoramidis o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso (vedere paragrafo 5.3). Acoramidis non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati sulla fertilità nella specie umana. In studi non clinici non è stata osservata compromissione della fertilità con esposizioni a dosi sovraterapeutiche.