29 marzo 2024
Bicalutamide DOC Generici
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Cos'è Bicalutamide DOC Generici (bicalutamide)
Bicalutamide DOC Generici è un farmaco a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Bicalutamide DOC Generici disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Bicalutamide DOC Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- bicalutamide doc generici 150 mg 28 compresse rivestite con film
- bicalutamide doc generici 50 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Bicalutamide DOC Generici e perchè si usa
BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film è indicata sia da sola che come coadiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata ad elevato rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Bicalutamide DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Maschi adulti compresi gli anziani.
Una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La bicalutamide è controindicata nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale. Non c'è esperienza nell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
BICALUTAMIDE DOC Generici 150 mg compresse rivestite con film deve essere assunta in maniera continuativa per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bicalutamide DOC Generici
Ipersensibilità alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti.
La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini.
La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Bicalutamide DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non pertinente, dato che il medicinale non è usato nelle donne.
Quali sono gli effetti indesiderati di Bicalutamide DOC Generici
Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e orticaria
Disturbi psichiatrici
Non comuni: depressione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, nausea
Rari: vomito
Patologie epatobiliari
Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero) 1
Molto rari: insufficienza epatica 2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: prurito
Rari: cute secca
Patologie renali e urinarie
Non comuni: ematuria
Patologie dell'apparato produttivo e della mammella
Molto comuni: tensione mammaria 3, ginecomastia 3
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: vampate di calore 3
Comuni: astenia
1 Le alterazioni epatiche sono osservate raramente e sono risultate frequentemente transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.4).
2 L'insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non è stata stabilita con certezza la relazione causale. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio periodico della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
3 Possono essere ridotti dalla contemporanea castrazione.
Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici durante il trattamento con la bicalutamide con/senza un analogo LHRH:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comuni: anemia
Molto rari: trombocitopenia
Alterazioni metaboliche e nutrizionali
Comuni: diabete mellito, aumento di peso
Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso
Patologie del sistema nervoso
Comuni: vertigini, insonnia
Non comuni: sonnolenza
Patologie cardiache
Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione che includono prolungamenti dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell'ECG
Non noti: prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezioni 4.4 e 4.5)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comuni: costipazione
Non comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenza
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: rash, sudorazione, irsutismo
Non comuni: alopecia
Patologie renali e urinarie
Non comuni: nocturia
Patologie dell'apparato produttivo e della mammella
Molto comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi
Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico