Biktarvy

27 febbraio 2021

Biktarvy


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Cos'è Biktarvy (bictegravir + emtricitabina + tenofovir alafenamide)


Biktarvy è un farmaco a base di bictegravir + emtricitabina + tenofovir alafenamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Biktarvy disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Biktarvy disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Biktarvy e perchè si usa


Biktarvy è indicato per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir(vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Biktarvy, posologia, dosi e modo d'uso


La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Posologia

Una compressa da assumere una volta al giorno.

Dosi dimenticate

Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Biktarvy al più presto, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e deve proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.

Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, deve assumere un'altra compressa. Se un paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, non ha bisogno di assumere un'altra dose di Biktarvy fino alla dose successiva normalmente programmata

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con età ≥65 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.2)

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥30 mL/min.

Nei pazienti adulti con nefropatia allo stadio terminale (clearance stimata della creatinina <15 mL/minuto), sottoposti a emodialisi cronica, non è necessario alcun adattamento della dose di Biktarvy. Tuttavia, in tali pazienti, Biktarvy deve essere generalmente evitato e utilizzato solo se i potenziali benefici sono considerati superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei giorni dell'emodialisi, somministrare la dose giornaliera di Biktarvy dopo il completamento del trattamento emodialitico. 
Nei pazienti con clearance stimata della creatinina ≥15 mL/min e <30 mL/min, o <15 mL/min, non sottoposti a emodialisi cronica, l'inizio di una terapia con Biktarvy deve essere evitato poiché la sicurezza di Biktarvy in queste popolazioni non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Biktarvy non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Biktarvy non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale

Biktarvy può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Biktarvy


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Co-somministrazione con rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).

Biktarvy può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di bictegravir o tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di emtricitabina sui parametri di fertilità, sulla gravidanza, sullo sviluppo fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Gli studi sugli animali con bictegravir e tenofovir alafenamide somministrati separatamente non hanno mostrato effetti dannosi sui parametri di fertilità, sulla gravidanza o sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).

Biktarvy deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se bictegravir o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno. Emtricitabina è escreta nel latte materno. In studi su animali, bictegravir è stato rilevato nel plasma di cuccioli di ratto allattati, probabilmente a causa della presenza di bictegravir nel latte, senza effetti sui cuccioli in allattamento. In studi sugli animali è stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.

Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tutti i componenti di Biktarvy su neonati/lattanti. Pertanto, Biktarvy non deve essere usato durante l'allattamento.

Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.

Fertilità

Non esistono dati relativi all'effetto di Biktarvy sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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