Bilastina Aurobindo

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria.

Bilastina Aurobindo è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).

20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria.

La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succo di frutta (vedere paragrafo 4.5).

Per la rinocongiuntivite allergica, il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la riniteallergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell’orticaria la durata del trattamentodipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell’urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

- Bambini dai 6 agli 11 anni di età, con un peso corporeo di almeno 20 kg

Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/mlsoluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione.

- Bambini sotto i 6 anni di età, e sotto i 20 kg

Sulla base dei dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto, bilastina non deve essere usata in questa fascia di età.

La sicurezza e l’efficacia di bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state stabilite.

Uso orale

La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un’unica somministrazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di bilastina durante la gravidanza.

L’escrezione di bilastina nel latte non è stata studiata nell’uomo. I dati farmacocinetici disponibili suglianimali hanno evidenziato escrezione di bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione/interruzione dell’allattamento o all’interruzione/astensione dalla terapia con bilastina deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con bilastina per la madre.

Non esistono dati clinici, oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativosulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).